每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 王月龍 陳俊杰    

國(guó)內(nèi)阿爾茨海默癥患者有了新藥。

1月9日，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，衛(wèi)材（Eisai）遞交的1類(lèi)新藥侖卡奈單抗注射液的上市申請(qǐng)已正式獲批。作為一款抗淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體，侖卡奈單抗此次獲批的適應(yīng)癥為治療早期阿爾茨海默?。ˋD），即確認(rèn)淀粉樣蛋白病理的AD源性輕度認(rèn)知功能障礙（MCI）和輕度AD癡呆。

已在日本上市的AD新藥侖卡奈單抗注射液。圖片來(lái)源：衛(wèi)材中國(guó)官網(wǎng)

1月10日晚間，據(jù)衛(wèi)材中國(guó)消息，樂(lè)意保（侖卡奈單抗注射液）上市后預(yù)計(jì)定價(jià)2508元，規(guī)格200毫克（2毫升）每瓶。此價(jià)格相比目前海南博鰲先行先試區(qū)的價(jià)格低四分之一。

據(jù)此測(cè)算，一個(gè)體重為60kg的患者需要的藥量為600mg，約3瓶藥物，單次使用花費(fèi)約7500元，月治療費(fèi)用約為1.5萬(wàn)元，年治療費(fèi)用約18萬(wàn)元。該藥預(yù)計(jì)將在2024年7月中旬在國(guó)內(nèi)上市。

去年10月，侖卡奈單抗落地海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)，定價(jià)3328元/200mg/2ml/盒。

預(yù)計(jì)年治療費(fèi)18萬(wàn)元

比在海南樂(lè)城醫(yī)療先行區(qū)還低

公開(kāi)資料顯示，侖卡奈單抗是一款抗淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體。目前，阿爾茨海默癥的發(fā)病機(jī)制并不完全明確，業(yè)內(nèi)較廣泛認(rèn)可的機(jī)制包括β淀粉樣蛋白（Aβ）異常沉積、Tau蛋白磷酸化、膽堿能損傷等假說(shuō)，而Aβ的生成和清除失衡被普遍認(rèn)為與阿爾茨海默病進(jìn)展相關(guān)，也成為相關(guān)藥物研發(fā)的一大方向。

衛(wèi)材中國(guó)稱，侖卡奈單抗是第一種也是目前唯一完全獲批的能通過(guò)這一作用機(jī)制延緩疾病進(jìn)展、降低認(rèn)知和功能衰退速度的療法。

根據(jù)2022年11月發(fā)布的《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的3期試驗(yàn)結(jié)果，在近2000名早期阿爾茨海默癥患者中，侖卡奈單抗顯示出在減少臨床衰退方面具有高度顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。在臨床癡呆評(píng)分總和量表CDR-SB方面，實(shí)驗(yàn)組和安慰劑組較基線的平均變化分別為1.21和1.66分，實(shí)驗(yàn)組的臨床衰退幅度與安慰劑組相比減緩27%。相較安慰劑組，治療組所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)也顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

侖卡奈單抗也是FDA近20年來(lái)首次完全批準(zhǔn)的阿爾茨海默癥新藥。2021年，F(xiàn)DA曾附條件批準(zhǔn)衛(wèi)材/渤健研發(fā)的Aducanumab（商品名：Aduhelm）上市。

值得一提的是，侖卡奈單抗也是國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的首款阿爾茨海默癥生物藥。在其獲批之前，國(guó)內(nèi)用于治療阿爾茨海默癥的藥物包括綠谷制藥的甘露特鈉膠囊（商品名：九期一）、膽堿酯酶抑制劑等。阿爾茨海默癥臨床存在巨大未滿足需求。

但侖卡奈單抗上市后，患者使用的經(jīng)濟(jì)成本或也較高。去年10月，侖卡奈單抗曾通過(guò)海南省藥品監(jiān)督管理局審核落地海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)，定價(jià)3328元/200mg/2ml/盒。按照其使用方法——10mg/kg，每?jī)芍芤淮巫⑸洹?span>若按此價(jià)格，60公斤體重的患者一個(gè)月大約需要注射6瓶，月均治療費(fèi)用約2.17萬(wàn)元，年治療費(fèi)用約26萬(wàn)元。而按照最新定價(jià)，60公斤體重的患者月均治療費(fèi)用約1.5萬(wàn)元，年治療費(fèi)用約18萬(wàn)。

阿爾茨海默癥用藥有巨大需求

雖然用藥的經(jīng)濟(jì)成本可能較為高昂，但對(duì)于阿爾茨海默癥患者及家屬而言，有藥可用已經(jīng)在滿足該疾病的臨床需求過(guò)程中前進(jìn)了一大步。

銀河證券研報(bào)2023年11月發(fā)布的一份研報(bào)指出，2022年我國(guó)60歲以上人口超2.8億，該群體認(rèn)知障礙患病率約為6.04%，其中AD占比約60%至80%，對(duì)應(yīng)患者人數(shù)1000萬(wàn)至1400萬(wàn)人，并隨著人口老齡化加深呈逐年增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

面對(duì)這一疾病的臨床需求，全球范圍內(nèi)有多家藥企投入相關(guān)新藥研發(fā)。其中，禮來(lái)制藥的AD新藥Donanemab也是一款抗Aβ單抗。去年11月，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)顯示，該新藥的上市申請(qǐng)也擬納入優(yōu)先審評(píng)。但目前看來(lái)，侖卡奈單抗先行一步。

而在國(guó)內(nèi)，據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)數(shù)據(jù)，截至2024年1月9日，全國(guó)共有阿爾茨海默病藥物相關(guān)臨床試驗(yàn)91項(xiàng)。

以通化金馬布局的乙酰膽堿酯酶抑制劑為例，該藥用于治療輕中度AD。去年9月，通化金馬曾公告稱，全資子公司長(zhǎng)春華洋高科技有限公司自主研發(fā)的琥珀八氫氨吖啶片項(xiàng)目取得重大研究進(jìn)展。該項(xiàng)目經(jīng)過(guò)雙盲、雙模擬、隨機(jī)、安慰劑/陽(yáng)性平行對(duì)照三期臨床試驗(yàn)，已完成三期揭盲和主要數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析。受消息影響，通化金馬一度股價(jià)大漲。去年12月，通化金馬再公告，該藥物已經(jīng)進(jìn)入統(tǒng)計(jì)報(bào)告、臨床研究總結(jié)報(bào)告撰寫(xiě)階段。

此外，國(guó)內(nèi)還有多個(gè)AD藥物處于早期臨床階段。其中包括恒瑞醫(yī)藥的抗Aβ單克隆抗體SHR-1707注射液。去年3月，該藥物用于治療早期AD的Ib期臨床試驗(yàn)在中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院完成了首例患者入組及給藥。

先聲藥業(yè)的口服小分子藥物SIM0408在2022年8月獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)，用于治療AD導(dǎo)致的輕度認(rèn)知障礙或輕度癡呆。這款藥物是由先聲藥業(yè)從海外藥企手中授權(quán)取得，先聲藥業(yè)擁有這款藥物在大中華區(qū)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利。

中國(guó)抗體-B去年11月14日公告，公司舒西利單抗(Suciraslimab , SM03)針對(duì)阿爾茨海默病導(dǎo)致的輕度認(rèn)知障礙或輕度癡呆的新藥研究申請(qǐng)已提交予國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心并已獲受理。倘若申請(qǐng)成功獲批，公司將在中國(guó)開(kāi)展治療早期癥狀性阿爾茨海默病的臨床研發(fā)項(xiàng)目，包括阿爾茨海默病導(dǎo)致的輕度認(rèn)知障礙或輕度癡呆。

方正證券認(rèn)為，AD賽道屬于相對(duì)高需求、低競(jìng)爭(zhēng)的藍(lán)海賽道，看好藥物研發(fā)和診斷產(chǎn)業(yè)鏈將迎來(lái)廣闊機(jī)遇。該機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)2025年中國(guó)AD診斷市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至260.2億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為3.7%。

記者|陳星

編輯|王月龍?陳俊杰?杜波?杜恒峰校對(duì)|程鵬

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