每經(jīng)編輯 杜宇

據(jù)澎湃新聞，近日，日本衛(wèi)材藥業(yè)（Eisai）和美國(guó)渤健公司（Biogen）聯(lián)合開(kāi)發(fā)的阿爾茨海默?。ˋD）新藥Leqembi正式通過(guò)海南省藥品監(jiān)督管理局審核，落地海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡(jiǎn)稱“海南樂(lè)城”），商品名為“樂(lè)意保”，定價(jià)3328.2元/瓶。

三個(gè)月前的2023年7月6日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布完全批準(zhǔn)Leqembi（通用名：Lecanemab）上市。這也是20年來(lái)首款獲得FDA完全批準(zhǔn)的阿爾茨海默病新藥。

據(jù)悉，落地海南樂(lè)城意味著：患者無(wú)論是否具有海南戶籍，均可在樂(lè)城購(gòu)買該藥物，但僅可在樂(lè)城使用該藥物，不能帶出樂(lè)城范圍。

海南樂(lè)城是中國(guó)唯一的“醫(yī)療特區(qū)”，于2013年經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)設(shè)立，享有“特許醫(yī)療、特許研究、特許經(jīng)營(yíng)、特許國(guó)際醫(yī)療交流”等一系列特殊政策，它也是中國(guó)內(nèi)地唯一真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用的先行區(qū)。

圖片來(lái)源：視覺(jué)中國(guó)-VCG41154904172 （圖文無(wú)關(guān)）

Leqembi是一種人源化抗Aβ單克隆抗體，通過(guò)減少大腦中聚集的Aβ發(fā)揮療效。與Aducanumab作用靶點(diǎn)不同，Leqembi主要作用于毒性最大的可溶性寡聚體和原纖維，而Aducanumab更傾向作用于不溶性纖維。

Leqembi的3期Clarity-AD研究由全球235個(gè)研究中心共同參與，納入了1795名年齡在50-90歲之間的輕度阿爾茨海默病患者。研究結(jié)果表明，治療6個(gè)月時(shí)，Leqembi組和安慰劑組就出現(xiàn)了顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，治療18個(gè)月后，Leqembi組患者的認(rèn)知和記憶功能下降的速度減慢了27%。此外，Leqembi還可顯著降低患者腦內(nèi)淀粉樣蛋白負(fù)荷并延緩tau沉積。根據(jù)模型預(yù)測(cè)，Leqembi將早期阿爾茨海默病患者進(jìn)展為中度的時(shí)間推遲2-3年。

據(jù)悉，2022年12月，Leqembi已在中國(guó)申報(bào)上市，預(yù)計(jì)最快在2024年上半年獲批。

日本制藥巨頭衛(wèi)材9月25日表示，其與美國(guó)渤健（Biogen）共同開(kāi)發(fā)的治療阿爾茨海默癥的靜脈注射藥劑Leqembi已在日本獲批。

阿爾茨海默病是一種使人類衰弱的神經(jīng)退行性疾病，被認(rèn)為是老年癡呆的主要原因。根據(jù)2022年世界阿爾茨海默病報(bào)告，目前全球有5500多萬(wàn)人被診斷患有AD，預(yù)計(jì)到2050年，這一數(shù)字可能會(huì)超過(guò)1.3億，據(jù)估計(jì)，全球有多達(dá)75%的癡呆患者未被診斷。

方正證券周超澤預(yù)計(jì)2025年中國(guó)阿爾茨海默病診斷市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至260.2億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為3.7%。老齡化背景下，提前診斷預(yù)防AD將成為未來(lái)的主旋律，若能夠在較低的價(jià)格進(jìn)行精確診斷預(yù)防，并與健康體檢相結(jié)合，使得老齡人群可以每年定期篩查，則中國(guó)AD診斷市場(chǎng)規(guī)模將有望破千億。

根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫(kù)，目前國(guó)內(nèi)阿爾茲海默癥相關(guān)藥物研發(fā)進(jìn)展最快的公司包括甘露特納（綠谷醫(yī)藥），卡拉巴汀（諾華）、鹽酸多奈哌齊（衛(wèi)材）以及鹽酸美金剛（靈北制藥、齊魯制藥）。在研進(jìn)展中，衛(wèi)材的侖卡奈單抗、諾和諾德的司美格魯肽等處于上市申請(qǐng)階段，另有多款藥物處于III期臨床階段，其中禮來(lái)的Donanemab的III期臨床數(shù)據(jù)取得優(yōu)異的表現(xiàn)。

周超澤9月17日研報(bào)認(rèn)為，AD作為全球性疑難雜癥，治療及診斷市場(chǎng)廣闊，國(guó)內(nèi)目前有多家公司投入相關(guān)研究，藥物研發(fā)方面。

多家A股上市公司在投資者互動(dòng)平臺(tái)回復(fù)相關(guān)事宜。比如，東誠(chéng)藥業(yè)9月15日表示，老年癡呆（阿爾茨海默癥）領(lǐng)域?yàn)楣驹谘挟a(chǎn)品布局管線之一，其中老年癡呆診斷性核素藥物18F-APN-1607國(guó)內(nèi)目前正在進(jìn)行III臨床試驗(yàn)，臨床病例入組已經(jīng)過(guò)半；關(guān)于老年癡呆治療性藥物，公司的參股公司新旭生技的mAb005產(chǎn)品據(jù)了解目前已在美國(guó)開(kāi)展I臨床試驗(yàn)。

恩華藥業(yè)（SZ002262）9月14日表示，公司有針對(duì)老年癡呆（阿爾茨海默癥）的創(chuàng)新1類新藥Protollin鼻噴劑在研，目前在有序開(kāi)展臨床1期實(shí)驗(yàn)。

新華制藥（SZ000756）9月14日稱，公司治療阿爾茨海默病的一類創(chuàng)新藥OAB-14正在進(jìn)行I期臨床研究。據(jù)了解，OAB-14是公司和沈陽(yáng)藥科大學(xué)于2018年初開(kāi)始聯(lián)合研發(fā)的擬用于治療輕至中度阿爾茨海默病的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化藥1類創(chuàng)新藥。

恒瑞醫(yī)藥3月24日曾表示，公司自主研發(fā)的抗Aβ單克隆抗體SHR-1707注射液用于治療早期阿爾茨海默病的Ib期臨床試驗(yàn)已在中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院完成了首例患者入組及給藥。

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