每經(jīng)記者 金喆    每經(jīng)編輯 魏官紅    

康方生物（9926.HK，股價92.3港元，市值828.46億港元）雙抗藥物依沃西又一次在頭對頭試驗中戰(zhàn)勝了PD-1，這次的對手是百濟神州（688235.SH）的替雷利珠單抗。

4月23日早間，康方生物宣布依沃西聯(lián)合化療對比替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌（sq-NSCLC）的注冊性III期頭對頭臨床研究（AK112-306/HARMONi-6），經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）評估的期中分析顯示強陽性結果：達到無進展生存期（PFS）的主要研究終點，研究結果具有統(tǒng)計學顯著獲益和重大臨床獲益。

肺癌根據(jù)癌細胞的形態(tài)，可初步分為非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌(SCLC)。其中NSCLC占比約85%，它又能進一步被分為三類，分別是腺癌、鱗癌和大細胞癌，肺鱗癌占所有肺癌病例的25%~30%。

《每日經(jīng)濟新聞》記者了解到，大部分驅(qū)動基因突變發(fā)生在肺腺癌，肺鱗癌驅(qū)動基因突變較少，患者的生存預后相對較差。隨著免疫治療藥物的上市，sq-NSCLC患者的生存期得到明顯改善。恒瑞醫(yī)藥近期披露的一項隨機、雙盲、多中心、III期臨床試驗(CameL-sq研究)5年長期隨訪數(shù)據(jù)顯示，超四分之一的患者生存期突破五年。

2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）年會披露的數(shù)據(jù)顯示，在RATIONALE-307長期隨訪結果中，接受一線替雷利珠單抗聯(lián)合化療治療患者的4年OS率（總生存率）高達32.2%，即有三分之一患者的生存可達4年甚至更長時間。

在此次頭對頭試驗中，依沃西聯(lián)合化療把替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為對照組?？捣缴锉硎?，HARMONi-6臨床試驗共入組532例受試者，中央型鱗癌占比約為63%，與真實世界患者分布一致。研究數(shù)據(jù)表明，在意向治療人群(ITT)中，依沃西聯(lián)合化療組的患者無進展生存期（PFS）相較對照組，獲得了決定性勝出的陽性結果。

在安全性方面，依沃西組總體表現(xiàn)良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。與治療相關的嚴重不良反應發(fā)生率以及三級及以上出血事件發(fā)生率與對照組相似。

記者注意到，去年依沃西在單藥頭對頭臨床試驗中戰(zhàn)勝帕博利珠單抗（K藥），此次也是依沃西第2個頭對頭PD-1療法取得陽性結果的III期臨床研究，來自全國共66家臨床研究中心參與了此項研究。

封面圖片來源：每經(jīng)記者 孔澤思 攝