每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 魏官紅    

近段時間，國內(nèi)創(chuàng)新藥板塊暖意頻現(xiàn)。

二級市場上，多家創(chuàng)新藥企股價企穩(wěn)回升。Wind數(shù)據(jù)顯示，港股創(chuàng)新藥ETF（513120）年初至今漲幅已超過20%，在本輪創(chuàng)新藥行情中，部分領(lǐng)軍企業(yè)如德琪醫(yī)藥、和鉑醫(yī)藥、歌禮制藥等60日漲幅高達(dá)約300%。A股方面，創(chuàng)新藥ETF（159992）最新流通規(guī)模及最新流通份額均續(xù)創(chuàng)歷史新高。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者近日采訪了多位創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈上的代表性企業(yè)負(fù)責(zé)人。其中，晶泰科技聯(lián)合創(chuàng)始人、CEO（首席執(zhí)行官）馬健向記者表示，正所謂“冬有三九”，“資本寒冬”只是暫時的，其本質(zhì)是行業(yè)周期的階段性體現(xiàn)，當(dāng)前市場或已穿越估值重構(gòu)的深水區(qū)。綜合判斷，中國生物醫(yī)藥行業(yè)在2025年可能出現(xiàn)漸進(jìn)式復(fù)蘇，更可能呈現(xiàn)平穩(wěn)上升態(tài)勢而非急速反彈。

多位受訪者均認(rèn)為，隨著全球健康需求不斷升級與國內(nèi)外政策環(huán)境的優(yōu)化，創(chuàng)新藥企業(yè)正在迎來新一輪發(fā)展的黃金機(jī)遇期。但同時，資本市場對于創(chuàng)新藥的估值方式也在逐漸發(fā)生變化，市場對業(yè)績、臨床數(shù)據(jù)和商業(yè)化進(jìn)程的關(guān)注度越來越高，要如何抓住這一股“暖意”穩(wěn)步前行，是每個創(chuàng)新藥企都將面臨的重大課題。

市場向好、政策利好 創(chuàng)新藥企迎發(fā)展新機(jī)遇

2021年，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）正式發(fā)布《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，藥品審評審批趨嚴(yán)以遏制“同質(zhì)化競爭”泛濫的問題。

過去幾年，創(chuàng)新藥大浪淘沙，一部分真正擁有核心技術(shù)、具有獨(dú)立創(chuàng)新能力和較強(qiáng)市場適應(yīng)能力的企業(yè)逐漸顯露頭角。

華泰證券在日前發(fā)布的研報中指出，當(dāng)前，國內(nèi)創(chuàng)新藥企高效、高質(zhì)的管線開發(fā)能力已經(jīng)被驗(yàn)證，在ADC（抗體藥物偶聯(lián)物）、下一代IO（腫瘤免疫療法）、小分子GLP-1等多個細(xì)分領(lǐng)域中已達(dá)全球領(lǐng)先水平，客觀上具備了進(jìn)入下一高質(zhì)量增長階段的必要條件。

市場環(huán)境向好的同時，相關(guān)部門也正在持續(xù)通過優(yōu)化醫(yī)保政策、支持商保以及推動價格形成機(jī)制的改革，為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)提供堅實(shí)的支撐。

和鉑醫(yī)藥（02142.HK，股價5.59港元，市值43億港元）創(chuàng)始人、董事長兼CEO王勁松對記者表示，國家對生物醫(yī)藥特別是創(chuàng)新藥的支持力度在加大，這為醫(yī)藥行業(yè)提供了廣闊的發(fā)展空間。當(dāng)前資本市場的變化，反映了市場對生物醫(yī)藥行業(yè)信心的恢復(fù)，特別是創(chuàng)新藥板塊，隨著政策環(huán)境變化和市場熱度提升，估值和配置都迎來了新的機(jī)遇，“我們對此持樂觀態(tài)度，并相信這將為公司的發(fā)展帶來更多機(jī)會”。

科濟(jì)藥業(yè)（02171.HK，股價16.76港元，市值96億港元）董事會主席李宗海也在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者專訪時稱，當(dāng)前的政策環(huán)境在促進(jìn)生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。中央政府和地方政府對生物醫(yī)藥高度重視，尤其是上海等地，在推動生物醫(yī)藥創(chuàng)新方面做出了很多努力。從國家醫(yī)保丙類藥品目錄，到資金支持和一系列指導(dǎo)原則，多個部門協(xié)同推動，“這些都讓資本市場對生物醫(yī)藥的未來充滿信心，導(dǎo)致近期整個行業(yè)的回暖”。

科濟(jì)藥業(yè)是一家專注于治療實(shí)體瘤和血液惡性腫瘤的創(chuàng)新細(xì)胞療法公司，其研發(fā)的CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）因?yàn)槠涓甙旱闹苽涑杀竞褪蹆r，難以躋身國家醫(yī)保目錄。而這樣的支付困境并非科濟(jì)藥業(yè)所獨(dú)有，部分創(chuàng)新藥企業(yè)也在經(jīng)歷類似的挑戰(zhàn)。一般而言，進(jìn)了醫(yī)保就意味著大幅降價，要靠“薄利多銷”攤薄研發(fā)成本，不進(jìn)醫(yī)保則可能意味著要放棄絕大部分市場，導(dǎo)致銷售面臨嚴(yán)重局限。

而醫(yī)保丙類藥品目錄將作為基本醫(yī)保藥品目錄的有效補(bǔ)充，聚焦因超出“保基本”定位暫時無法納入基本醫(yī)保目錄但創(chuàng)新程度很高、臨床價值巨大、患者獲益顯著的藥品。同時，丙類目錄還將成為我國首個商保支付的國家級藥品目錄。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，為了滿足需求，國家強(qiáng)調(diào)的是多層次的醫(yī)療保障體系，“今后，我們不可能將每年上市的80到100個藥品全部納入一類目錄，否則一類目錄的擴(kuò)張速度會非?？?rdquo;。在此背景下，國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)需要尋找更加可持續(xù)的解決方案。

“一些治療如CAR-T細(xì)胞療法價格極高，雖然部分患者能夠從中受益，但也有部分患者沒有明顯療效。類似的情況也出現(xiàn)在罕見病領(lǐng)域，尤其是一些通過單臂試驗(yàn)批準(zhǔn)的藥物，其療效可能不完全確切。”金春林認(rèn)為，對于這些藥物，丙類藥品目錄和創(chuàng)新支付機(jī)制可能可以提供有效的解決方案，“目前尚未完全實(shí)施，但是否能夠在丙類目錄中落實(shí)創(chuàng)新支付，值得我們期待”。

更加靈活和可持續(xù)的創(chuàng)新藥支付體系預(yù)期，或許是本輪行情中創(chuàng)新藥行業(yè)回暖的核心驅(qū)動力。據(jù)浦銀國際近日發(fā)布的研報，創(chuàng)新藥政策相關(guān)的重磅征求意見稿進(jìn)一步厘清市場重點(diǎn)關(guān)注的商保丙類目錄方面相關(guān)政策，短期可落地性明顯增強(qiáng)。

浦銀國際認(rèn)為，相關(guān)文件將有利于中國創(chuàng)新藥行業(yè)長期健康積極發(fā)展。預(yù)計部分藥品可能將被納入丙類目錄：惠民保中支出排名前列但目前尚未加入醫(yī)保的抗PD-1/PD-L1藥物，特別是部分進(jìn)口藥，如O藥、K藥等；創(chuàng)新屬性強(qiáng)、臨床價值大但尚未被納入醫(yī)保的ADC藥物，例如戈沙妥珠單抗、索米妥昔單抗等。

創(chuàng)新藥企的估值邏輯在悄然轉(zhuǎn)變

隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)度過了一輪周期，資本市場對創(chuàng)新藥企的估值邏輯也在悄然轉(zhuǎn)變。在前些年的行業(yè)快速發(fā)展階段，資本往往僅憑研發(fā)管線的“想象力”或是一兩個Fast Follow（模仿性創(chuàng)新）的熱門靶點(diǎn)就給予企業(yè)高估值，如今，投資者更看重企業(yè)中短期的經(jīng)營情況以及研發(fā)管線的實(shí)際臨床數(shù)據(jù)。

馬健認(rèn)為，資本市場的價值評估邏輯正發(fā)生根本轉(zhuǎn)變——從依賴海外對標(biāo)的參照定價，轉(zhuǎn)向聚焦本土創(chuàng)新的價值體系重構(gòu)。隨著關(guān)鍵技術(shù)的快速發(fā)展與更多創(chuàng)新管線浮出水面，未來1至2年，全球市場對中國創(chuàng)新能力的認(rèn)知和預(yù)期或?qū)⒊掷m(xù)提升，這意味著，行業(yè)有可能迎來全新的、更具實(shí)質(zhì)性的發(fā)展階段。

越來越多中國創(chuàng)新藥正在全球舞臺展現(xiàn)實(shí)力。2024年9月，康方生物抗腫瘤藥物依沃西成為全球首個在三期臨床實(shí)驗(yàn)中證明療效優(yōu)于全球“藥王”帕博利珠單抗的藥物。

中國也誕生了首個銷售額突破10億美元的“重磅藥物”。2024年，百濟(jì)神州旗下產(chǎn)品百悅澤的全球銷售額總計188.59億元，同比增長106.4%，在血液腫瘤領(lǐng)域進(jìn)一步鞏固領(lǐng)導(dǎo)地位。其中，美國銷售額總計138.90億元，同比增長107.5%，需求增長來自于在慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）適應(yīng)證中使用的擴(kuò)大；歐洲銷售額總計25.64億元，同比增長195.4%，主要得益于該產(chǎn)品在所有主要市場的市場份額提升，包括德國、意大利、西班牙、法國和英國。

在馬健看來，更重要的是，中國醫(yī)藥行業(yè)的突破已從技術(shù)概念轉(zhuǎn)化為實(shí)際成果，并在過去一年里取得了一系列商業(yè)上的實(shí)質(zhì)突破。比如，齊魯銳格醫(yī)藥小分子管線以8.5億美元首付款完成海外授權(quán)，禮新醫(yī)藥授權(quán)給默沙東的雙抗項(xiàng)目預(yù)計達(dá)成總價值32.88億美元的交易總額。

他還表示，這些里程碑式的交易不僅刷新了該領(lǐng)域的金額上線，更突破了國際社會對中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以仿制為主的傳統(tǒng)認(rèn)知。這些大額交易也體現(xiàn)出，即便在資本周期調(diào)整與政策環(huán)境變化的壓力中，中國藥企仍保持著強(qiáng)勁的發(fā)展勢頭和創(chuàng)新活力，很多管線的質(zhì)量已經(jīng)達(dá)到世界先進(jìn)水平。

“隨著更多前沿技術(shù)的引入與在研管線競爭力的持續(xù)提升，2025年有可能見證更多大規(guī)模的國際合作和管線交易，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球價值鏈的地位有望邁上新臺階。”馬健表示。

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