每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 楊夏    

1月24日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者收到南京正大天晴制藥有限公司《媒體回復(fù)函》。該函件稱，部分自媒體在微信公眾號發(fā)文稱公司產(chǎn)品瑞舒伐他汀鈣片與Lek Pharmaceuticals d.d公司在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站上公布的藥品批件中，兩者一致性評價生物有效性數(shù)據(jù)完全相同。針對此情況，公司高度重視并立即開展調(diào)查，初步調(diào)查情況說明如下：

2015年，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作正式啟動，經(jīng)核實，公司產(chǎn)品瑞舒伐他汀鈣片于2017年12月27日通過一致性評價，南京正大天晴的產(chǎn)品一致性評價實驗數(shù)據(jù)均是嚴(yán)格按照國家監(jiān)管要求得到的真實有效數(shù)據(jù)。南京正大天晴為該品種全國首批首家申報和獲批的企業(yè)，不存在抄襲別的公司數(shù)據(jù)的可能性。

南京正大天晴制藥有限公司還表示，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)上，公司與Lek Pharmaceuticals d.d公司的仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價數(shù)據(jù)并非一致。

記者注意到，24日下午，國家藥監(jiān)局藥審中心曾在官網(wǎng)發(fā)布《更正說明》，表示“經(jīng)核實，系在2019年和2021年公開相關(guān)產(chǎn)品信息時，由于編輯錯誤導(dǎo)致上述問題。中心已第一時間在中心網(wǎng)站對錯誤信息進(jìn)行更正。”

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