每經記者 李宣璋    每經編輯 陳旭    

國務院總理李強12月23日主持召開國務院常務會議，審議通過《關于嚴格規(guī)范涉企行政檢查的意見》，部署深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展有關舉措，研究加強食品安全全鏈條監(jiān)管相關工作，聽取建立促進高質量發(fā)展轉移支付激勵約束機制匯報，審議通過《國務院關于規(guī)范中介機構為公司公開發(fā)行股票提供服務的規(guī)定（草案）》。

會議指出，要深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過程改革，打造具有全球競爭力的創(chuàng)新生態(tài)，推動我國從制藥大國向制藥強國邁進，更好滿足群眾對高質量藥品醫(yī)療器械的需求。

積極推廣使用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械

會議強調，要加大對藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持，發(fā)揮標準引領作用，積極推廣使用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械。

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會技術法規(guī)部主任盧大偉接受《每日經濟新聞》記者電話采訪時表示，人民群眾對高質量醫(yī)療器械的需求是不斷發(fā)展的，對于業(yè)界來說，更好滿足這一需求也是義務所在。近年來，醫(yī)療行業(yè)一直致力于不斷創(chuàng)新，這其中既包括本土企業(yè)的創(chuàng)新，也包括了全球化企業(yè)的創(chuàng)新。

“這次提到要加大支持研發(fā)和創(chuàng)新，對業(yè)界來說是非常急需的一步，也是國家監(jiān)管機構和各個部門一直在做的事。”盧大偉表示，近年來，在醫(yī)療領域的創(chuàng)新，像人工智能醫(yī)療器械、新型生物材料、高端影像設備等，都是國家高度重視的，在這些方面的應用也取得重大進展，尤其是同以人工智能為基礎的醫(yī)療器械相結合，代表著未來產業(yè)的發(fā)展方向。

在政策層面，國家近年來也推出多份加大支持藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的文件。例如，2024年7月5日，國務院常務會議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》，該方案旨在全鏈條強化政策保障，統(tǒng)籌用好價格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險、藥品配備使用、投融資等政策，優(yōu)化審評審批和醫(yī)療機構考核機制，合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。

“十四五”以來，我國國產創(chuàng)新藥數(shù)量和質量齊升，共有113個國產創(chuàng)新藥獲批上市，是“十三五”獲批新藥數(shù)量的2.8倍，市場規(guī)模達1000億元。我國高端醫(yī)療器械加速創(chuàng)新突破，中國企業(yè)開發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械共165個獲批上市，產品融合運用深度學習、磁懸浮、增材制造等前沿技術。

對符合條件的罕見病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗

本次國務院常務會議指出，要提高審評審批質效，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市，對符合條件的罕見病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗。要以高效嚴格監(jiān)管提升醫(yī)藥產業(yè)合規(guī)水平，支持醫(yī)藥產業(yè)擴大開放合作。要及時跟進醫(yī)保、醫(yī)療、價格等方面政策，協(xié)同發(fā)力促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

對此，盧大偉認為，提出“對符合條件的罕見病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗”屬于制度上的革新，我國的藥品審批部門近年來在加快審評審批這方面取得長足的進展，這已成為業(yè)界共識。

盧大偉表示，本次國務院常務會議這樣高級別會議所傳遞出的信號，給業(yè)界注入了信心，“在我的朋友圈和業(yè)界同事的討論中，都覺得這是一個很大的利好。”

近年來，在提高審評審批質效方面，國家藥監(jiān)局不斷發(fā)力，今年2月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案》，擬在有能力、有條件的省級藥品監(jiān)管局開展試點工作。試點的省級藥品監(jiān)管局可為本省藥品上市許可持有人的化學藥品補充申請?zhí)峁┣爸弥笇?、核查、檢驗和立卷等服務。

今年9月，國務院新聞辦公室舉行的“推動高質量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會上，國家藥監(jiān)局局長李利指出，我國加快臨床急需產品的審評審批，將符合條件的產品納入優(yōu)先審評審批程序，縮短技術審評、注冊核查、注冊檢驗等各環(huán)節(jié)時限，加快審批步伐。

本次國務院常務會議還研究了其他事項，會議指出，食品安全事關人民群眾身體健康和生命安全。要堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，加強日常監(jiān)管，切實提高全鏈條監(jiān)管能力水平，堅決守牢食品安全底線。

會議指出，要發(fā)揮轉移支付對地方高質量發(fā)展的引導作用，安排激勵資金向稅收貢獻大、收入增速較快的地區(qū)傾斜。要科學規(guī)范抓好機制的實施工作，鼓勵各地通過高質量發(fā)展涵養(yǎng)稅源，增強地方發(fā)展主動性和財政可持續(xù)性。

封面圖片來源：新華社