每經(jīng)AI快訊，有投資者在投資者互動平臺提問：恩沙替尼在美申報上市的進展如何？昨天美通過《生物安全法》會對中國的原研藥恩沙替尼有影響嗎？

貝達藥業(yè)（300558.SZ）9月23日在投資者互動平臺表示，公司及公司控股子公司Xcovery Holdings, Inc分別于今年5、6月接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局的臨床生物研究監(jiān)測相關(guān)批準前檢查的現(xiàn)場核查、原料藥CMC（化學、生產(chǎn)與控制）批準前檢查現(xiàn)場核查，并于8月在美國食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢到公司及Xcovery以零缺陷通過了上述現(xiàn)場核查，詳請見公司于8月20日披露的《關(guān)于公司及控股子公司通過美國FDA現(xiàn)場核查的公告》（公告編號：2024-059）。目前，恩沙替尼的海外藥品注冊審評審批工作正在推進中。 經(jīng)查詢，公司不在《生物安全法案》列出的中國生物技術(shù)公司名單中，目前對新藥審評沒有影響，公司會持續(xù)關(guān)注海外醫(yī)藥相關(guān)政策。

(記者 張喜威)

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