每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 楊夏    

2024年8月15日晚間，華東醫(yī)藥（000963.SZ，股價(jià)30.25元，市值530.68億元）發(fā)布2024年半年度業(yè)績(jī)報(bào)告。報(bào)告顯示，公司上半年合計(jì)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入209.65億元，同比增長(zhǎng)2.84%；歸母凈利潤(rùn)16.96億元，同比增長(zhǎng)18.29%；扣非歸母凈利潤(rùn)16.25億元，同比增長(zhǎng)13.85%。

其中第二季度，華東醫(yī)藥合計(jì)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入105.54億元，同比增長(zhǎng)2.76%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)8.34億元，同比增長(zhǎng)22.85%。

華東醫(yī)藥在財(cái)報(bào)中表示，2024年是公司第七個(gè)三年規(guī)劃的收官之年，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)改革持續(xù)深化，藥品和耗材集中采購(gòu)常態(tài)化、制度化并提速擴(kuò)面，對(duì)公司整體經(jīng)營(yíng)增長(zhǎng)仍帶來一定壓力。圍繞2024年上半年的業(yè)績(jī)情況，華東醫(yī)藥評(píng)價(jià)稱公司整體經(jīng)營(yíng)繼續(xù)提質(zhì)增效，保持穩(wěn)中向好態(tài)勢(shì)，為實(shí)現(xiàn)全年經(jīng)營(yíng)目標(biāo)打下良好基礎(chǔ)。

8月16日開盤后，華東醫(yī)藥股價(jià)震蕩走高，盤中一度漲超5%。

終止一款外部引進(jìn)的口服GLP-1研發(fā)

分業(yè)務(wù)板塊看，2024年上半年度，華東醫(yī)藥工業(yè)核心子公司中美華東實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入66.98億元（含CSO業(yè)務(wù)，合同銷售組織），同比增長(zhǎng)10.63%，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)13.85億元，同比增長(zhǎng)11.48%，凈資產(chǎn)收益率12.29%。

圍繞腫瘤、內(nèi)分泌及自身免疫三大核心治療領(lǐng)域，華東醫(yī)藥上半年醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)投入（不含股權(quán)投資）11.10億元，同比增長(zhǎng)10.34%，其中直接研發(fā)支出7.61億元，同比增長(zhǎng)14.04%，直接研發(fā)支出占醫(yī)藥工業(yè)營(yíng)收比例為11.58%。截至半年報(bào)發(fā)布，公司醫(yī)藥在研項(xiàng)目合計(jì)129個(gè)，其中創(chuàng)新產(chǎn)品及生物類似藥項(xiàng)目86個(gè)。

產(chǎn)品準(zhǔn)入方面，2024年上半年，華東醫(yī)藥創(chuàng)新藥合計(jì)共有1項(xiàng)BLA（生物制品許可申請(qǐng)）獲批，3項(xiàng)NDA（新藥申請(qǐng)）/BLA獲得受理，5項(xiàng)IND（新藥臨床試驗(yàn)）在中國(guó)或美國(guó)獲批；仿制藥上市申請(qǐng)共有4項(xiàng)獲批。

圖片來源：華東醫(yī)藥半年報(bào)截圖

在內(nèi)分泌領(lǐng)域，華東醫(yī)藥目前商業(yè)化及在研產(chǎn)品達(dá)到二十余款。尤其是在以“減肥神藥”之名風(fēng)靡全球的GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）靶點(diǎn)藥物領(lǐng)域，公司已構(gòu)筑了包括口服、注射劑在內(nèi)的長(zhǎng)效及多靶點(diǎn)的差異化管線，其中多款已處在臨床Ⅱ期。

其中，口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002用于超重或肥胖人群的體重管理適應(yīng)癥Ⅱ期臨床研究全部入組，同時(shí)已完成糖尿病適應(yīng)癥Ⅱ期臨床研究首例受試者入組。GLP-1R/GIPR（葡萄糖依賴性促胰島素多肽受體）雙靶點(diǎn)長(zhǎng)效多肽類激動(dòng)劑HDM1005用于超重或肥胖人群的體重管理及Ⅱ型糖尿病2個(gè)適應(yīng)癥的中國(guó)IND申請(qǐng)（新藥研究申請(qǐng)）已于2024年3月獲得批準(zhǔn)，用于超重或肥胖人群的體重管理的美國(guó)IND申請(qǐng)已于2024年4月獲批。

值得注意的是，盡管儲(chǔ)備管線眾多，但華東醫(yī)藥未來仍將面臨不小的壓力。在競(jìng)爭(zhēng)激烈的減重藥物賽道，諾和諾德的司美格魯肽和禮來的替爾泊肽均已在國(guó)內(nèi)獲批，華東醫(yī)藥目前在減重適應(yīng)癥上則僅獲批一款利拉魯肽注射液，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為利拉魯肽在有效性及患者依從性上不如前兩者。

財(cái)報(bào)顯示，華東醫(yī)藥在內(nèi)分泌領(lǐng)域同時(shí)推進(jìn)的管線多達(dá)10款?；蛟S是考慮到公司在減重、糖尿病等適應(yīng)癥上的管線過于臃腫，在半年報(bào)發(fā)布同日，華東醫(yī)藥還披露公告稱，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司與其美國(guó)合作方美國(guó)vTv Therapeutics LLC已簽署項(xiàng)目終止確認(rèn)函，中美華東決定終止口服GLP-1藥物TTP273項(xiàng)目的后續(xù)研發(fā)。

華東醫(yī)藥在解釋終止上述管線研發(fā)的理由時(shí)稱，引進(jìn)的TTP273及公司自研的HDM1002均為口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑?，F(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示，HDM1002在藥效、活性、生物利用度、生產(chǎn)難度和成本等方面優(yōu)于TTP273，且在減肥適應(yīng)證上療效更為顯著，具有更高的開發(fā)潛力。經(jīng)公司評(píng)估后，決定終止TTP273項(xiàng)目的后續(xù)研發(fā)，并集中精力和優(yōu)勢(shì)資源全力推進(jìn)已處于臨床研究階段的HDM1002、HDM1005等創(chuàng)新產(chǎn)品的研究進(jìn)度。

華東醫(yī)藥還表示，公司TTP273項(xiàng)目累計(jì)直接研發(fā)投入總金額約1.97億元，已在2018年至2024年費(fèi)用化列支。項(xiàng)目終止后，后續(xù)該項(xiàng)目無其他支出或費(fèi)用需要處理。本次終止TTP273項(xiàng)目的研發(fā)，不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期及未來的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)與業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。

賽愷澤上市以來“銷售狀況良好”

一直以來，華東醫(yī)藥在業(yè)務(wù)發(fā)展上都頗為激進(jìn)，公司通過外延并購(gòu)一舉集齊了ADC（抗體偶聯(lián)藥物）、合成生物學(xué)、醫(yī)美、CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）、GLP-1減肥藥等熱門業(yè)務(wù)板塊。

值得一提的是，在以“抗癌神藥”著稱的CAR-T細(xì)胞治療領(lǐng)域，華東醫(yī)藥也延續(xù)了“買買買”的模式。2023年年初，華東醫(yī)藥宣布與科濟(jì)藥業(yè)就其CAR-T產(chǎn)品澤沃基奧侖賽注射液（商品名賽愷澤）達(dá)成在內(nèi)地的商業(yè)化合作。根據(jù)協(xié)議，華東醫(yī)藥應(yīng)向科濟(jì)藥業(yè)支付首付款2億元，及最高不超過10.25億元的注冊(cè)及銷售里程碑付款。

2024年3月，賽愷澤獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。半年報(bào)顯示，賽愷澤自今年3月商業(yè)化上市以來，銷售狀況良好，也進(jìn)一步增強(qiáng)了公司持續(xù)拓展CAR-T產(chǎn)品管線的信心。公司已組建獨(dú)立的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)全面推廣賽愷澤，產(chǎn)品市場(chǎng)推廣順利，截至2024年7月31日，接受賽愷澤使用培訓(xùn)和通過認(rèn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已達(dá)129家。不過，華東醫(yī)藥并未具體披露賽愷澤的銷售數(shù)據(jù)。

除賽愷澤外，華東醫(yī)藥還在市場(chǎng)上繼續(xù)掃貨CAR-T產(chǎn)品。8月4日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其全資子公司華東醫(yī)藥（杭州）與藝妙神州簽訂商業(yè)化合作協(xié)議。華東醫(yī)藥（杭州）獲得后者靶向CD19的自體CAR-T候選產(chǎn)品IM19在內(nèi)地的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。為此，華東醫(yī)藥（杭州）將向藝妙神州支付1.25億元的首付款，以及最高不超過9.5億元的注冊(cè)及銷售里程碑付款。

根據(jù)華東醫(yī)藥此前披露的公告，IM19則是藝妙神州進(jìn)度最快的產(chǎn)品，其復(fù)發(fā)難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r DLBCL）、急性B淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL）和套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）三個(gè)適應(yīng)證均已進(jìn)入注冊(cè)臨床研究階段。本次授權(quán)范圍為該產(chǎn)品所有B細(xì)胞血液腫瘤的治療，包括前述三個(gè)適應(yīng)證。

針對(duì)此次引進(jìn)IM19 CAR-T細(xì)胞注射液，華東醫(yī)藥評(píng)價(jià)稱：“將在血液腫瘤領(lǐng)域完成兩款高度協(xié)同的CAR-T產(chǎn)品布局，在研發(fā)方面進(jìn)一步豐富公司血液疾病領(lǐng)域產(chǎn)品管線，在市場(chǎng)推廣方面，將與賽愷澤等現(xiàn)有重點(diǎn)品種共享專家網(wǎng)絡(luò)、研究及臨床資源，互相促進(jìn)，共同發(fā)展，形成有效協(xié)同，進(jìn)一步提高公司在血液科領(lǐng)域以及腫瘤領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。”

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