每經編輯 段煉    

據(jù)央視新聞，當?shù)貢r間3月30日，據(jù)《國會山報》報道，因存在安全風險，美國食品和藥物管理局（FDA）對一款心臟泵發(fā)出I級召回，即最高級別警報。美國已召回超過66000臺設備。

圖片來源：央視新聞

據(jù)悉，心臟泵能夠在醫(yī)療過程中或嚴重心臟病發(fā)作后對心室中的血液泵送提供短期支持。FDA表示，這款心臟泵的泵導管在手術過程中可能會刺穿心臟左心室壁，并導致嚴重的不良后果，包括左心室穿孔、游離壁破裂、高血壓、供血不足以及死亡。目前相關事件已導致49人死亡、129人重傷。

報道稱，這款Impella心臟泵由美國阿比奧梅德（Abiomed）生產，并從2021年10月10日至2023年10月10日期間投入使用。

被稱為“世界上最小的人工心臟”

強生：仍在市場上可供患者使用

不過，召回并不意味著產品下架。據(jù)第一財經，強生發(fā)言人表示，Impella人工心臟仍在市場上可供患者使用。該公司還表示，已經更新了Impella系統(tǒng)的使用說明，以進一步解決左心室穿孔這一罕見并發(fā)癥的潛在風險。

據(jù)悉，Impella是目前唯一一款獲得美國FDA批準的上市產品，也是介入式人工心臟最早商業(yè)化的產品，被稱為“世界上最小的人工心臟”。目前這一賽道吸引了全球眾多醫(yī)療器械公司押注，這些企業(yè)大多仍在研發(fā)階段。

Imepella有多種型號的系列產品：包括Impella CP、Impella 2.5、Impella 5.0、Impella 5.5、Impella RP。前四種是以主動脈瓣逆行的方式直接從左心室泵血；Impella RP則是通過下腔靜脈插入肺動脈為右心系統(tǒng)提供血流動力學支持。

據(jù)第一財經，人工心臟開發(fā)公司生命盾醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人兼董事長Tim Kaufmann表示：“Impella召回并不是行業(yè)首個案例，它進一步表明我們作為醫(yī)療設備開發(fā)商必須極度細致。”

但他不認為召回事件會阻礙人工心臟領域的研發(fā)創(chuàng)新進程。“我們在這一領域恰恰需要更多的競爭，并且我們所有人都必須始終記住以最謹慎的態(tài)度工作，以解決可能出現(xiàn)的任何問題。”Kaufmann說。

另一位醫(yī)療器械領域資深人士表示，美國FDA在批準創(chuàng)新醫(yī)療器械方面一直走在前列，鼓勵創(chuàng)新器械的上市，但產品上市后會進行非常嚴格的不良事件的監(jiān)測，一旦發(fā)現(xiàn)錯誤會及時召回糾錯，這種監(jiān)管方式是值得借鑒的。

曾超過奈飛成“最強牛股”

被強生1200億元收購

全球范圍來看，阿比奧梅德的名聲不顯，但在醫(yī)療設備垂直領域，阿比奧梅德的地位并不低。該公司成立于1981年，1987年在納斯達克交易，總部位于美國馬薩諸塞州丹弗斯，公司的王牌產品Impella系統(tǒng)是國際先進的心血管疾病治療技術，目前幾乎沒有競爭對手。

自2015年美國阿比奧梅德公司的Impella獲得FDA高危PCI的適應癥以來，介入式VAD在心內介入領域的滲透率與使用患者逐年高速增長，至今在全球范圍內已有超過20萬患者接受了Impella系列產品治療。

作為一家心臟輔助器及更換心臟系統(tǒng)醫(yī)療設備供應商，阿比奧梅德憑借其王牌產品Impella系統(tǒng)，“一招鮮”贏得大市場，并得到了機構投資者的一致看好。

2009年3月初，阿比奧梅德股價還停留在5美元上下，而到2018年6月，該股一度站上450美元。彭博數(shù)據(jù)顯示，阿比奧梅德股價不到10年漲了逾79倍，超越流媒體巨頭奈飛，成為標普500指數(shù)成分股中的“最強牛股”。

2022年財年，阿比奧梅德營收已超過10億美元，其中來自Impella的收入為9.85億美元（約合人民幣71億元），占總營收比例超過95%。

2022年11月，強生公司斥資166億美元（約合人民幣1200億元）收購阿比奧梅德，以促進其醫(yī)療設備部門的增長。這項收購是強生公司自宣布剝離消費健康業(yè)務以來的首筆大型收購，也是強生公司歷史上規(guī)模最大的收購項目之一。

強生成立于1886年，是全球最具綜合性、業(yè)務分布范圍廣的醫(yī)療健康巨頭企業(yè)之一，業(yè)務涉及醫(yī)療器材、制藥、消費品等多個領域，最新市值超過3800億美元（約合人民幣2.7萬億元）。

圖片來源：視覺中國

彼時強生表示，交易完成后，阿比奧梅德將作為強生醫(yī)療科技的一個獨立業(yè)務運營，成為12個優(yōu)先平臺之一。對于此次交易的益處，強生在通稿中提到，將擴展強生醫(yī)療科技的產品組合多樣性，強化其心血管創(chuàng)新者的地位，也將加速近期和長期的銷售和盈利增長。

被強生收購后，阿比奧梅德摘牌退市，退市前市值達171.81億美元（約合人民幣1240億元）。

對于此次收購，阿比奧梅德董事長、總裁兼首席執(zhí)行官 Michael R. Minogue指出，該協(xié)議反映了公司憑借Impella心臟泵平臺和有前途的管線創(chuàng)造的非凡價值。

編輯|段煉 蓋源源

校對|陳柯名

封面圖片來源：視覺中國（圖文無關）

每日經濟新聞綜合自央視新聞、第一財經、澎湃新聞、中國證券報、公開資料等