每經(jīng)編輯 何小桃    

離4月1日國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的手持式射頻美容儀（通俗稱家用射頻美容儀）“大限”，還有不到一周的時(shí)間。

據(jù)經(jīng)濟(jì)參考報(bào)報(bào)道，記者在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站上輸入“射頻美容儀”“射頻皮膚治療儀”等信息，均沒(méi)查詢到一個(gè)產(chǎn)品獲得三類醫(yī)療器械注冊(cè)許可證（與心臟支架、CT等醫(yī)療設(shè)備同樣級(jí)別上市許可證）。這意味著，家用射頻美容儀暢銷十多年后，4月1日起將不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售，退出市場(chǎng)。

與此同時(shí)，近期，射頻類美容儀刮起了“降價(jià)潮”。曾經(jīng)幾千元的美容儀，如今只需要幾百元：

“射頻美容儀大跳水，已經(jīng)卷成麻花了……”

“這世界癲了？射頻美容儀集體價(jià)格大跳水了！”

“快5000（元）買的，還沒(méi)用幾次呢，價(jià)格大跳水到699（元）甚至599（元），你再跳水我可要跳水了！”

截圖自某電商平臺(tái)

尚無(wú)產(chǎn)品拿到三類醫(yī)療器械注冊(cè)證

射頻美容儀的工作原理是利用特定頻率的電流直接流經(jīng)人體組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，對(duì)皮膚及皮下組織進(jìn)行加熱收縮以促進(jìn)膠原蛋白新生，可分為立式、手持式等。家用射頻美容儀屬于手持式美容設(shè)備。

隨著人們收入水平提升，主打“皮膚緊致、減淡皺紋”功能的家用射頻美容儀等產(chǎn)品，利用人們追求“高顏值”的心理需求和廣告效應(yīng)，催生市場(chǎng)蓬勃發(fā)展。

十多年前，以色列品牌初普進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，憑借“以色列醫(yī)療激光美容企業(yè)”背書(shū)和獨(dú)特造型贏得廣大中國(guó)消費(fèi)者的青睞。

國(guó)內(nèi)企業(yè)也見(jiàn)到了巨大的市場(chǎng)，快速步其后塵。覓光、花至、極萌等品牌產(chǎn)品紛紛上市。據(jù)介紹，覓光品牌企業(yè)營(yíng)收從2021年的4億元增長(zhǎng)至2022年20億元，2023年達(dá)到30億元。2022年，花至射頻美容儀上市一周年，雙11成交金額突破一億元。

市場(chǎng)的火爆難掩美容儀對(duì)人體存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)。“射頻美容設(shè)備能量越高，治療越有效性，但同時(shí)也存有風(fēng)險(xiǎn)。”相關(guān)人士指出，電流流經(jīng)人體相應(yīng)的組織均會(huì)產(chǎn)生不同程度的熱量和溫升，出現(xiàn)皮膚紅腫、組織燙傷、色素沉著等不良反應(yīng)事件。

因此，2022年，國(guó)家藥監(jiān)局將該類產(chǎn)品納入三類醫(yī)療器械監(jiān)管，初普、雅萌、覓光、花至等品牌的產(chǎn)品在此監(jiān)管范疇內(nèi)。三類醫(yī)療器械監(jiān)管是最嚴(yán)格監(jiān)管程序。按法規(guī)，這些產(chǎn)品需證明其安全性和有效性后，拿到注冊(cè)證后才能生產(chǎn)、銷售。自2024年4月1日起未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)的企業(yè)，不得從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。

盡管國(guó)家藥監(jiān)局給出了兩年寬限期，但兩年后這些產(chǎn)品仍沒(méi)通過(guò)醫(yī)療器械審評(píng)審批。

據(jù)紅星資本局報(bào)道，某品牌的相關(guān)負(fù)責(zé)人郭清（化名）告訴記者，射頻類美容儀過(guò)去是作為小家電進(jìn)行監(jiān)管，但現(xiàn)在納入三類醫(yī)療器械，這對(duì)于廠商、行業(yè)乃至監(jiān)管層都將會(huì)是全新的標(biāo)準(zhǔn)。

“我們盡全力按照相關(guān)規(guī)定來(lái)準(zhǔn)備材料和證明，但時(shí)間不確定，行業(yè)內(nèi)沒(méi)有任何一家廠商能預(yù)計(jì)某個(gè)時(shí)間點(diǎn)能拿到證，我們只能說(shuō)：一旦發(fā)了這樣的證，我們會(huì)是首批拿到證的企業(yè)。”郭清對(duì)記者說(shuō)。

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)流程包括準(zhǔn)備申報(bào)材料、提交申報(bào)、初審、技術(shù)審評(píng)、行政審批、證書(shū)制作與發(fā)放等流程。業(yè)內(nèi)人士透露，這至少要投入兩三百萬(wàn)。按照一般情況來(lái)講，如果申請(qǐng)流程一切順利，時(shí)間需要兩年至兩年半。

“6000元跳到699元”

在此背景下，今年以來(lái)，射頻類美容儀出現(xiàn)了價(jià)格大跳水的現(xiàn)象。

據(jù)紅星資本局報(bào)道，以花至品牌的抗老射頻儀PRO為例，其目前在官方旗艦店的售價(jià)為1899元，但在個(gè)人店鋪“腿哥Mon Cherie”的售價(jià)為499元（需與客服溝通改價(jià)）。

3月22日，紅星資本局向花至品牌的客服求證，對(duì)方確認(rèn)稱，“腿哥Mon Cherie”是花至的官方合作店鋪，售后由品牌方跟進(jìn)，“不同店鋪的價(jià)格會(huì)有差異。”

也就是說(shuō)，這一射頻儀的確是正品，但兩者的價(jià)格差距高達(dá)74%。

圖據(jù)個(gè)人店鋪“腿哥Mon Cherie”

不僅僅是花至，極萌、覓光等品牌的射頻儀產(chǎn)品也出現(xiàn)了價(jià)格跳水等現(xiàn)象，但官方旗艦店的價(jià)格多保持不變。想要購(gòu)買便宜的射頻儀，只能選擇非官方渠道。

對(duì)此，前述業(yè)內(nèi)人士對(duì)紅星資本局分析稱，因?yàn)槠炫灥曜鳛槠放频墓俜疥嚨兀粌H僅是銷售渠道，也承擔(dān)了品牌形象的功能，而且可以提供正規(guī)、完善的售后服務(wù)。

另外，據(jù)中新財(cái)經(jīng)記者打開(kāi)電商平臺(tái)，知名家用美容儀品牌多在進(jìn)行大促銷活動(dòng)。

在宙斯二代美容儀的官方旗艦店銷售頁(yè)面上，曾經(jīng)一萬(wàn)多元的產(chǎn)品，如今優(yōu)惠價(jià)5999元，讓購(gòu)買過(guò)的消費(fèi)者直呼“心碎”。

品牌官方旗艦店之外，在電商平臺(tái)亦有不少代購(gòu)、授權(quán)店鋪銷售初普、覓光、花至等品牌美容儀，有些還在銷售頁(yè)面打出跳水、清倉(cāng)等字眼，價(jià)格僅需幾百元。

“原本以為是6000元跳到3000元，沒(méi)想到是跳到699元”，這樣的降價(jià)幅度，也讓超超（化名）忍不住“剁手”。

她是美容儀愛(ài)好者，得知初普美容儀價(jià)格“跳水”的消息后，在電商平臺(tái)蹲了幾天，先后入手了初普美容儀金鉆款和金礦款。“這兩款分別花了480元和1113元?，F(xiàn)在性價(jià)比很高，入手很值。”

“在這次美容儀‘跳水’大賽中，我已經(jīng)撈了veve eye射頻美眼儀、菲海牛奶光美容儀、宣伊人魚(yú)射頻美容儀、覓光大師膠原炮、初普金礦五條‘大魚(yú)’。”莉莉（化名）向記者熱情分享著這幾日的收獲，“最近降價(jià)幅度太大了，簡(jiǎn)直就是地板價(jià)。”

美容儀市場(chǎng)或許將面臨“大洗牌”

從“個(gè)護(hù)家電”升級(jí)為“醫(yī)療器械”， 為何要給家用美容儀劃定新跑道？

“此前有不少使用家用射頻美容儀燙傷的案例，從市場(chǎng)需求和存在的問(wèn)題來(lái)看，我覺(jué)得把它歸到第三類醫(yī)療器械管理是合理的。”中國(guó)法學(xué)會(huì)會(huì)員、北京醫(yī)美鏡醫(yī)療美容爭(zhēng)議研究與調(diào)解中心副主任于曉冬表示。他分析，瞬間接觸高能量或治療時(shí)間較長(zhǎng)累積能量很高，都可能導(dǎo)致人體被燙傷，“因此射頻類儀器的使用要非常嚴(yán)謹(jǐn)”。

全聯(lián)美容化妝品業(yè)商會(huì)法律顧問(wèn)、廣東一粵（南沙）律師事務(wù)所專職律師張滿興向潮新聞?dòng)浾呓榻B，在此之前，家用射頻美容儀一直按照“小家電”的市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)主要聚焦在安全性上，對(duì)于所宣稱的美容效果的驗(yàn)證和作用于皮膚上的質(zhì)量安全檢測(cè)等并沒(méi)有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

而隨著我國(guó)家用美容儀市場(chǎng)規(guī)模的不斷擴(kuò)大，美容儀行業(yè)野蠻生長(zhǎng)，背后亂象頻出，如虛假宣傳、產(chǎn)品缺陷、虛假認(rèn)證、美容儀漏電、燙傷用戶等。

“把家用射頻美容儀按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理，意味著家用美容儀將正式與‘小家電’劃清界限，以‘醫(yī)藥器械’的新身份迎來(lái)更嚴(yán)格的監(jiān)管。”張滿興說(shuō)。

于曉東表示，對(duì)廠家來(lái)說(shuō)，難度和成本的確是會(huì)加大，不過(guò)對(duì)原本質(zhì)量就過(guò)關(guān)的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，這個(gè)成本并非不能接受，“從這個(gè)角度來(lái)說(shuō)，此新規(guī)施行之后，卡住的主要還是原本就‘擦邊’的那些廠家。”

嚴(yán)卡醫(yī)療“身份證”、提高“準(zhǔn)入門檻”，或許將對(duì)市場(chǎng)上的家用美容儀進(jìn)行“大浪淘沙”。

“高監(jiān)管可以保障射頻類美容產(chǎn)品的安全性、有效性，也會(huì)降低目前因此產(chǎn)生的虛假宣傳、產(chǎn)品缺陷導(dǎo)致的消費(fèi)者受傷等事件的發(fā)生概率，推動(dòng)整個(gè)行業(yè)向更規(guī)范、更穩(wěn)健、更高質(zhì)量的方向發(fā)展。”張滿興說(shuō)。

2023年5月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家衛(wèi)健委等11部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》，明確規(guī)定醫(yī)療美容服務(wù)屬于醫(yī)療活動(dòng)，必須遵守衛(wèi)生健康有關(guān)行業(yè)準(zhǔn)入的法律法規(guī)。

“醫(yī)美同時(shí)具有醫(yī)療屬性和消費(fèi)屬性，這一領(lǐng)域的規(guī)范，需要人、制度、流程各個(gè)環(huán)節(jié)的共同完善。”于曉冬表示。

編輯|何小桃 蓋源源

校對(duì)|段煉

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