每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 梁梟    

丨 2024年3月8日 星期五 丨

NO.1 美聽證會通過生物安全法案

美東時間3月6日上午9點30分，美國參議院國土安全與政府事務委員會舉行聽證會，審議數(shù)項議程。其中包括日前受到關注的《生物安全法案》。當次聽證會，該法案以11票同意、1票反對的結(jié)果通過。3月7日開盤，藥明系股價大跌。截至收盤，藥明康德A股跌停，H股跌超20%。

點評：需要注意的是，按照相關流程，該法案正式成為法律前，還需要經(jīng)過參議院、眾議院全體會議，并遞交美國總統(tǒng)。而海外業(yè)務在藥明康德業(yè)務結(jié)構中占比高，是藥明康德屢屢因相關消息大跌的重要原因之一。2022年和2023年上半年，藥明康德境外收入占比均超過80%，其中美國地區(qū)占比穩(wěn)定在65%。同期，藥明生物的北美市場收入占比分別為55.6%、46.3%。

NO.2 勃林格殷格翰佩索利單抗皮下注射制劑在華獲批上市

3月6日，勃林格殷格翰宣布，其罕見皮膚病創(chuàng)新靶向生物制劑佩索利單抗（商品名：圣利卓）皮下注射制劑上市申請已獲國家藥監(jiān)局批準，用于減少12歲及以上青少年（體重≥40kg）和成人的泛發(fā)性膿皰型銀屑病（GPP）發(fā)作。

點評：GPP是一種罕見的、復發(fā)性或持續(xù)發(fā)作的嚴重皮膚疾病，臨床上與斑塊狀銀屑病不同。GPP是由中性粒細胞（一種白細胞）在皮膚中積聚引起的，會在全身廣泛爆發(fā)疼痛性的無菌性膿皰。研究顯示，與安慰劑治療相比，佩索利單抗皮下注射制劑能顯著降低GPP發(fā)作風險84%，長達48周。值得注意的是，該藥物成為跨國藥企中首個全球多中心同步研發(fā)并率先在華獲批的全球創(chuàng)新藥，早于美國、歐盟和日本，體現(xiàn)了我國新藥審評審批速度的加快。

NO.3 諾和諾德公布腎臟結(jié)局試驗FLOW研究主要結(jié)果

3月5日，諾和諾德公布了腎臟結(jié)局試驗FLOW研究的主要結(jié)果。該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、優(yōu)效性試驗（n=3533），評估了司美格魯肽（1.0mg）與安慰劑作為腎臟結(jié)局標準治療的輔助治療方案來預防2型糖尿病合并慢性腎?。–KD）患者的腎損傷進展以及降低腎臟和心血管死亡風險的療效和安全性。

點評：該研究已于2023年10月10日因療效突出而被獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會建議提前終止。此次結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，司美格魯肽組患者的腎臟疾病進展以及心血管和腎臟死亡風險降低了24%，達到了優(yōu)效性終點。這意味著，司美格魯肽在心血管、腎病適應癥方面的拓展又前進一步。據(jù)諾和諾德預計，將于2024年在美國和歐盟遞交司美格魯肽（Ozempic）的新適應癥上市申請。

NO.4 第5款國產(chǎn)CAR-T定價出爐

國內(nèi)獲批的第五款CAR-T療法，科濟藥業(yè)旗下的澤沃基奧侖賽注射液（商品名：賽愷澤），首發(fā)價格為115萬元，預計該藥的年終端銷售額的峰值可達10億元以上。

點評：澤沃基奧侖賽注射液是國內(nèi)第五款上市的CAR-T細胞治療產(chǎn)品。在此之前，國家藥監(jiān)局批準的CAR-T產(chǎn)品有阿基侖賽注射液、瑞基奧侖賽注射液、伊基奧侖賽注射液以及納基奧侖賽注射液，適應癥皆是針對血液腫瘤。其中，澤沃基奧侖賽注射液和伊基奧侖賽注射液獲批適應癥相同。相較于伊基奧侖賽注射液的116.6萬元/針，澤沃基奧侖賽注射液并未出現(xiàn)太大價格差異。

NO.5 遠大醫(yī)藥兒童眼科創(chuàng)新藥獲批臨床

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，遠大醫(yī)藥2.4類新藥GPN00884滴眼液的臨床試驗申請獲得默示許可，適應癥為延緩兒童近視進展。據(jù)遠大醫(yī)藥信息，GPN00884滴眼液是一款具有全新作用機制的創(chuàng)新藥。

點評：目前在研藥物中以延緩兒童近視為適應癥的藥物，主要代表為興齊眼藥等在研的阿托品滴眼液。但該藥物的臨床試驗開展多年，目前暫未有藥物獲批。