每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 文多    

1月30日晚間，君實生物（SH688180，股價28.95元，市值285.36億元）發(fā)布業(yè)績預(yù)告：預(yù)計公司2023年實現(xiàn)營業(yè)收入約15.41億元，與上年同期相比增長約8750.73萬元，同比增長約6.02%；預(yù)計2023年實現(xiàn)歸母凈利潤約-22.5億元，與上年同期相比虧損減少約1.38億元，同比虧損減少約5.78%；預(yù)計2023年實現(xiàn)扣非后凈利潤約-22.79億元，與上年同期相比虧損減少約1.71億元，同比虧損減少約6.99%。

針對本期業(yè)績變化的主要原因，君實生物解釋稱：報告期內(nèi)，公司營業(yè)收入增長，主要系商業(yè)化藥品的銷售收入與上年同期相比有所增長。對于2023年年度歸母凈利潤仍出現(xiàn)虧損，公司表示，虧損金額與上年同期相比有所減少，主要系公司在營業(yè)收入增加的同時加強各項費用管控，優(yōu)化資源配置，聚焦更有潛力的研發(fā)管線。

特瑞普利單抗獲批七項適應(yīng)癥

據(jù)悉，截至報告期末，君實生物已有PD-1特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）、阿達木單抗注射液（商品名：君邁康）和新冠小分子藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名：民得維）三款商業(yè)化藥品。君實生物將報告期內(nèi)營收增長歸功于藥品銷售收入不斷增長，公司自身造血能力得到進一步加強。

PD-1特瑞普利單抗是目前君實生物最為核心的產(chǎn)品，同時也是公司的營收支柱，此次業(yè)績預(yù)告并未披露特瑞普利單抗的具體銷售數(shù)據(jù)。但公司2023年三季報顯示，特瑞普利單抗的銷售收入占公司商業(yè)化藥品銷售收入比重超過七成。

據(jù)記者梳理，目前，特瑞普利單抗已在國內(nèi)獲批七項適應(yīng)癥。

業(yè)績預(yù)告顯示，報告期內(nèi)，特瑞普利單抗用于可切除非小細胞肺癌患者圍手術(shù)期（接受手術(shù)治療開始,到手術(shù)治療結(jié)束的全部時間段）治療的新適應(yīng)癥上市申請獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。此外，用于晚期三陰性乳腺癌治療、晚期腎細胞癌一線治療、廣泛期小細胞肺癌一線治療的新適應(yīng)癥上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理，一線治療黑色素瘤的III期臨床研究達到主要研究終點。

醫(yī)保納入方面，報告期內(nèi)，特瑞普利單抗新增3項適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄，截至目前已有6項適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄。其余兩項商業(yè)化藥品中，民得維用于輕中度新型冠狀病毒感染的成年患者的適應(yīng)癥首次納入正式國家醫(yī)保目錄。君邁康已獲批的8項適應(yīng)癥繼續(xù)納入國家醫(yī)保目錄。

君實生物稱，隨著已獲批產(chǎn)品和適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄后可及性的提高，以及未來更多產(chǎn)品和適應(yīng)癥的陸續(xù)獲批，公司將持續(xù)加強商業(yè)化能力。

對于國產(chǎn)PD-1企業(yè)來說，藥物適應(yīng)癥的增加無疑意味著更大的市場空間。橫向?qū)Ρ?ldquo;PD-1四小龍”，目前百濟神州的替雷利珠單抗以12項獲批的適應(yīng)癥占據(jù)頭把交椅，其次則是恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗（已獲批九項適應(yīng)癥），信達生物的信迪利單抗和君實生物的特瑞普利單抗均獲批七項適應(yīng)癥。

短期內(nèi)或仍難以扭轉(zhuǎn)虧損處境

另外，君實生物亦持續(xù)拓展全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)。報告期內(nèi)，公司與Dr.Reddy’s Laboratories Limited、Rxilient Biotech Pte.Ltd.就核心產(chǎn)品特瑞普利單抗在印度、南非、東南亞、澳大利亞、新西蘭等國家和地區(qū)達成商業(yè)化合作。特別是，特瑞普利單抗的生物制品許可申請（BLA）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，基于上述事件，公司在報告期內(nèi)取得了相對應(yīng)的首付款及里程碑收入。

君實生物成功“闖關(guān)”美國FDA同樣也是2023年國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的一大里程碑式事件。其PD-1產(chǎn)品成為我國首款獨立研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的PD-1單抗藥物，在美國售價8892.03美元/瓶，產(chǎn)品價格幾乎為國內(nèi)價格的33倍。

據(jù)君實生物的合作伙伴Coherus預(yù)估，美國每年約有2000例鼻咽癌新發(fā)患者，預(yù)估鼻咽癌適應(yīng)癥在美國的年銷售峰值是2億美元。

需要指出的是，盡管在新的適應(yīng)癥以及海外市場有所突破，但君實生物短期內(nèi)或仍難以扭轉(zhuǎn)虧損的處境。浙商證券即在研報中預(yù)測公司2023—2025年會繼續(xù)虧損14.15、11.09和5.27億元。

在另外的藥品管線上，業(yè)績預(yù)告顯示，民得維用于治療輕中度COVID-19的成年患者獲得國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市。君實生物自主研發(fā)的全球首個進入臨床開發(fā)階段（first-in-human）的抗腫瘤抗BTLA單抗tifcemalimab（項目代號：TAB004/JS004）聯(lián)合特瑞普利單抗作為局限期小細胞肺癌放化療后未進展患者的鞏固治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨床研究已完成全球首例受試者入組（FPI）及首次給藥，tifcemalimab用于治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的隨機、開放、陽性對照、多中心III期臨床研究已正式啟動。重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液昂戈瑞西單抗（項目代號：JS002）的新藥上市申請已獲得國家藥監(jiān)局受理。重組人源化抗IL-17A單克隆抗體（項目代號：JS005）已進入III期注冊臨床研究。

此外，多項處于早期研發(fā)階段產(chǎn)品的臨床研究正在有序推進。

封面圖片來源：視覺中國