每經(jīng)AI快訊，有投資者在投資者互動(dòng)平臺(tái)提問：請(qǐng)問貴司拓益FDA線下現(xiàn)場(chǎng)核查確定什么時(shí)間？如未能確定，那12月23日是否存在再次延期等不確定情況？公司預(yù)案是什么？ VV116目前遇到的最大問題是哪些？可否稍微舉例說明？又或者有哪些其他確定性情況可以說明？比如VV116貴司有沒有根據(jù)防疫辦要求在抗疫一線友情使用？有沒有和國(guó)外廠商商討合作授權(quán)使用？在人員、生產(chǎn)安排上有沒有優(yōu)先考慮VV116的推出？貴司對(duì)vv116具體項(xiàng)目誰是總負(fù)責(zé)？

君實(shí)生物（688180.SH）11月22日在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，特瑞普利單抗鼻咽癌適應(yīng)癥的生物制品許可申請(qǐng)目前正在接受美國(guó)FDA的審評(píng)。公司團(tuán)隊(duì)與合作伙伴Coherus已做好應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查的充分準(zhǔn)備，并始終保持與美國(guó)FDA的積極溝通，以期在當(dāng)前疫情防控政策下尋求現(xiàn)場(chǎng)核查的可行性，爭(zhēng)取盡快落實(shí)相關(guān)事宜。VV116已于國(guó)內(nèi)完成一項(xiàng)III期研究，正處于多項(xiàng)國(guó)際多中心的III期臨床研究階段。公司已組建專門團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)推進(jìn)相應(yīng)注冊(cè)臨床，希望積累更多數(shù)據(jù)，探索其在全球市場(chǎng)后續(xù)注冊(cè)及商業(yè)化的可能性。公司會(huì)根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度，在符合法律法規(guī)的前提下及時(shí)披露業(yè)務(wù)進(jìn)展公告。

(記者 王瀚黎)

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