每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 楊夏    

國產(chǎn)結(jié)核診斷產(chǎn)品繼續(xù)發(fā)力。

10月8日，智飛生物（SZ300122，股價86.43元，市值1383億）官微消息表示，世界衛(wèi)生組織發(fā)布了最新的結(jié)核病（TB）綜合指南和結(jié)核感染診斷檢測操作手冊，包括由智飛生物全資子公司安徽智飛龍科馬研發(fā)的重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）(中國境內(nèi)商品名稱為宜卡、國外名稱C-TST）在內(nèi)的全球3款新型基于結(jié)核分枝桿菌抗原皮膚試驗（TBST）產(chǎn)品被推薦用于診斷結(jié)核感染。

圖片來源：智飛生物官方微信

民間所稱的“癆病”——結(jié)核病多年來未曾遠(yuǎn)離人類社會。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《2021年全球結(jié)核病報告》，2020年，我國估算的結(jié)核病新發(fā)患者數(shù)為84.2萬，發(fā)病率約為59/10萬。

雖然過去20年時間，我國結(jié)核病發(fā)病率及死亡率大幅下降，由于耐多藥結(jié)核病負(fù)擔(dān)重且仍處于流行狀態(tài)、及巨大數(shù)量的潛在感染問題，結(jié)核病的防治工作仍十分艱巨。

值得一提的是，《2021年全球結(jié)核病報告》顯示，全球只有不到60%的患者獲得了治療和關(guān)懷服務(wù)，也就是說2020年在總共發(fā)病人數(shù)990萬人里有410萬人沒有得到診斷，或者診斷沒有報告到國家結(jié)核病防治系統(tǒng)，而沒有得到治療服務(wù)。

中國疾病預(yù)防控制中心結(jié)控中心主任趙雁林曾公開表示，我國結(jié)核潛伏感染者數(shù)量巨大，對這部分人群的預(yù)防性干預(yù)非常重要。趙雁林認(rèn)為，精準(zhǔn)干預(yù)是預(yù)防結(jié)核的重要手段，而此前，在主動發(fā)現(xiàn)和預(yù)防性治療結(jié)核病方面缺少必要的技術(shù)和方法，需要更多關(guān)注。

世衛(wèi)組織提出，到2035年要終止結(jié)核病。加強對結(jié)核病的主動發(fā)現(xiàn)和預(yù)防治療至關(guān)重要。

就國內(nèi)而言，已經(jīng)有智飛生物重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）（中國境內(nèi)商品名為宜卡，國外名稱C-TST）、萬泰生物（SH603392，股價114.40元，市值1037億元）的TB-IGRA等國產(chǎn)結(jié)核診斷產(chǎn)品上市。

2014年發(fā)布的《γ干擾素釋放試驗（IGRA）在中國應(yīng)用的專家建議》首次指出“IGRA方法可用于結(jié)核病的輔助診斷”。2019年以來，相關(guān)部門、協(xié)會陸續(xù)發(fā)布結(jié)核病防治相關(guān)文件，都明確指出有條件的地區(qū)可以優(yōu)先使用IGRA進(jìn)行結(jié)核感染篩查。

而智飛生物的宜卡是基于結(jié)核桿菌特異性抗原皮膚試驗(TBST)是一種診斷結(jié)核感染的新測試方法，它被定義為使用結(jié)核桿菌特異性抗原(ESAT6和CFP10)檢測結(jié)核感染的皮膚試驗，已被世界衛(wèi)生組織(WHO)評估，被認(rèn)為是準(zhǔn)確、可接受、可行和具有成本效益的。該方法可作為結(jié)核菌素皮膚試驗(TST)和γ-干擾素釋放試驗(IGRA)的替代方法。

據(jù)悉，TBST采用特異性抗原ESAT-6和CFP-10(它們在卡介苗和絕大多數(shù)環(huán)境分枝桿菌中都缺失)，具有較好的靈敏度和特異度，操作簡單易行、不需要復(fù)雜的儀器和試劑、檢測成本相對較低、可以在基層開展、適用于大規(guī)模人群篩查，因此具有較好的應(yīng)用前景。

當(dāng)?shù)貢r間今年9月30日，世衛(wèi)組織發(fā)布了最新的結(jié)核病綜合指南和結(jié)核感染診斷檢測操作手冊，包括宜卡在內(nèi)的全球3款新型基于結(jié)核分枝桿菌抗原皮膚試驗（TBST）產(chǎn)品被推薦用于診斷結(jié)核感染。

此外，智飛生物還研發(fā)了注射用母牛分枝桿菌(微卡)，用于預(yù)防結(jié)核分枝桿菌潛伏感染人群發(fā)生肺結(jié)核疾病。截至智飛生物2022年中報披露日，微卡和宜卡在我國大陸地區(qū)87%以上的省級單位中標(biāo)掛網(wǎng)。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)-400063092