每經(jīng)記者 林姿辰    實習生 胡濟釗    每經(jīng)編輯 董興生    

8月15日晚間，首藥控股（SH688197，股價23.98元，市值35.66億元）披露2022年半年度業(yè)績報告，公司上半年實現(xiàn)營業(yè)收入178.52萬元，同比下降74.50%；歸母凈利潤為-8407.53萬元，相較去年同期的-6959.31萬元，虧損同比擴大20.81%。

圖片來源：公告截圖

作為尚無商業(yè)化產(chǎn)品的醫(yī)藥公司，首藥控股于今年3月登陸科創(chuàng)板，目前營運資金主要依賴于合作研發(fā)取得的里程碑收入及持續(xù)的外部融資。而對于公司臨床進展最快的自研項目，同類藥物市場競爭風險高懸。

未來，“與時間賽跑”是首藥控股推進臨床的主旋律，也是公司現(xiàn)金流“開源”的路徑。但在此之前，投入重金研發(fā)仍是不爭的事實。

累計未彌補虧損達5.30億，未來一段時間仍無法盈利

作為以小分子抗腫瘤藥物研發(fā)為主營業(yè)務(wù)的醫(yī)藥公司，首藥控股曾被認為“預(yù)計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果”。

但隨著今年一季度，公司公布707.96元的營收，首藥控股市值下落至35億元左右，并引發(fā)了市場對無商業(yè)化產(chǎn)品醫(yī)藥上市公司的重新審視。

一方面，首藥控股以抗腫瘤新藥為核心方向，多款在研藥物定位于“國內(nèi)領(lǐng)先”或“全球水平”；另一方面，公司持續(xù)虧損，截至今年6月末，首藥控股累計未彌補虧損達5.30億元。

對于上半年營業(yè)收入的減少，首藥控股表示是由于，“公司研發(fā)產(chǎn)品尚未實現(xiàn)銷售收入，目前收入來自合作研發(fā)收入；2022年以來公司聚力于自身項目研發(fā)，縮減了對外合作研發(fā)項目，導(dǎo)致公司報告期內(nèi)營業(yè)收入較去年同期出現(xiàn)較大幅度降低”。

值得注意的是，2020年、2021年及2022年1-6月，首藥控股經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額分別為-9317.37萬元、-1.04億元、-5169.69萬元。

而隨著新藥研發(fā)項目推進及創(chuàng)新項目推進，首藥控股研發(fā)投入在繼續(xù)增加。2020年、2021年及今年上半年，首藥控股研發(fā)費用分別為8503.27萬元、1.57億元和9449.19萬元。

一面是微薄收入，一面是巨額支出，首藥控股未來取得的里程碑收入及持續(xù)的外部融資成為支撐起公司新藥研發(fā)項目的關(guān)鍵。但在創(chuàng)新藥融資環(huán)境轉(zhuǎn)冷的背景下，首藥控股的最大希望仍寄托在上市進度最快的候選藥物。

半年報顯示，目前，首藥控股在研的22個項目中進展或階段性成果最快的為二代ALK抑制劑SY-707，處于臨床II、III期，為自主研發(fā)項目。剩余項目中，進入II期臨床試驗4個、進入I期臨床試驗11個、已申報NDA1個、即將進入IND申報階段2個，離正式上市尚有一段距離。

首藥控股在研藥物 圖片來源：公司半年報

而由于在研管線較多、研發(fā)投入較大，首藥控股在中報中直言，“（公司）在未來一定期間內(nèi)仍將可能處于無法盈利的狀態(tài)”。

自研藥物市場競爭激烈，達成盈利考核需“與時間賽跑”

今年上半年，首藥控股研發(fā)費用為9449.19萬元，同比增長44.01%，研發(fā)投入總額占營業(yè)收入比例為5293.02%，較上期提高4355.66個百分點。

其中，超半成費用被用于加速推進處于臨床II、III期的二代ALK抑制劑SY-707研發(fā)。

半年報顯示，SY-707是首藥控股自主研發(fā)的核心項目，目前正在同步開展針對克唑替尼耐藥的ALK陽性非小細胞肺癌患者（二線用藥）的Ⅱ期臨床試驗，以及針對初治ALK陽性非小細胞肺癌患者（一線用藥）的Ⅲ期臨床研究。

其中，針對ALK陽性非小細胞肺癌患者的二期臨床試驗完成并達到預(yù)期結(jié)果后，可申請二線用藥有條件批準上市。

不過，這款進展最快的自研新藥和另一款同為ALK抑制劑的SY-3505還要面臨激烈的市場競爭。

半年報顯示，截至6月末，中國市場共有6款A(yù)LK抑制劑藥物已獲批上市，其中5款為進口藥物，1款為國產(chǎn)藥物；其中4款已進入醫(yī)保目錄，未來有進一步降價的可能。

圖片來源：公司官網(wǎng)

此外，公司SY-1530是治療套細胞淋巴瘤的BTK抑制劑。截至6月末，中國共有3款治療套細胞淋巴瘤的BTK抑制劑產(chǎn)品上市，均已進入醫(yī)保目錄，尚有多家企業(yè)在開展針對相同適應(yīng)癥在研產(chǎn)品的臨床研究。

未來，如果首藥控股在研的其他產(chǎn)品存在相同適應(yīng)癥、靶點的上市或臨床競爭產(chǎn)品，且市場競爭持續(xù)加劇，公司可能在戰(zhàn)略權(quán)衡后放棄推進部分管線。

8月16日，《每日經(jīng)濟新聞》記者致電首藥控股證券部，對方表示，公司的SY-707用于ALK陽性非小細胞肺癌患者（一線用藥）已經(jīng)完成Ⅲ期臨床入組，針對克唑替尼耐藥的ALK陽性非小細胞肺癌患者（二線用藥）的Ⅱ期臨床試驗也已完成臨床入組。

此外，SY-707聯(lián)合特瑞普利單抗和吉西他濱治療晚期胰腺癌的臨床Ⅰ期試驗已經(jīng)在上海復(fù)旦腫瘤醫(yī)院開展。

該人員表示，雖然ALK抑制劑領(lǐng)域競爭激烈，但SY-707和SY-3505形成了國內(nèi)唯一的同一藥企一線、二線、三線序貫治療全面布局，在同類藥物中具有獨特的競爭優(yōu)勢。預(yù)計未來公司的自主研發(fā)，以及合作研發(fā)項目都將持續(xù)、快速推進。

值得注意的是，即便選擇“第五套上市標準”登陸科創(chuàng)板，首藥控股也與其他上市公司一樣要面對盈利和營收的考核，即自上市之日起的第4個完整會計年度，如果扣非前后凈利潤為負且營收低于1億元，將被ST；如果次年還是不達標，將直接退市。

這意味著，首藥控股上市夢圓后，還要與時間賽跑，在接下來的幾年內(nèi)加速推動新藥上市，并迅速實現(xiàn)藥物的商業(yè)化銷售直至盈利。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)-500802625