每經(jīng)記者 曾劍    每經(jīng)編輯 湯輝    

頭頂首家國(guó)產(chǎn)PD-1上市企業(yè)光環(huán)的君實(shí)生物（01877，HK、688180，SH）遭遇輿論危機(jī)。昨日，有微信公眾號(hào)發(fā)表相關(guān)文章，內(nèi)容涉及君實(shí)生物主要產(chǎn)品和研發(fā)實(shí)力等問(wèn)題，上交所也迅速發(fā)函問(wèn)詢(xún)。11月13日早間，君實(shí)生物在聯(lián)交所發(fā)布公告予以澄清。但從盤(pán)面上看，公司股價(jià)仍然有一定幅度下挫。

在公司的危急時(shí)刻，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，君實(shí)生物董事長(zhǎng)熊俊、CEO李寧以及相關(guān)核心研發(fā)人員等于11月13日上午參加了由國(guó)盛證券組織的電話會(huì)。李寧在會(huì)上表示，公司PD-1單抗在一線的臨床使用中口碑“同類(lèi)最佳”。同時(shí)，圍繞醫(yī)保談判、與禮來(lái)合作情況以及研發(fā)銷(xiāo)售情況，公司管理層也進(jìn)行了相關(guān)說(shuō)明。

李寧：公司PD-1單抗有明顯優(yōu)勢(shì)

“經(jīng)過(guò)公司核查，自媒體的報(bào)道全面失實(shí)，同公司的情況不相符。”李寧開(kāi)場(chǎng)便表態(tài)稱(chēng)。

微信公眾號(hào)的文章主要質(zhì)疑君實(shí)生物核心產(chǎn)品PD-1特瑞普利單抗（拓益）存在問(wèn)題，并認(rèn)為公司在研發(fā)團(tuán)隊(duì)、與禮來(lái)的中和抗體（JS016）合作等方面存在問(wèn)題。

特瑞普利單抗是君實(shí)生物自主研發(fā)的中國(guó)首個(gè)成功上市的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗，獲批適應(yīng)癥為既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。

李寧表示，相對(duì)已經(jīng)上市的產(chǎn)品，公司的PD-1產(chǎn)品在一線的臨床使用中建立了一定的口碑，根據(jù)公司的調(diào)研結(jié)果來(lái)看，在安全性、有效性上，可以說(shuō)是“同類(lèi)最佳”；從聯(lián)合用藥的角度來(lái)看，公司產(chǎn)品的可靠性和可預(yù)測(cè)性在臨床研究上有很大優(yōu)勢(shì)；此外，公司持相對(duì)開(kāi)放的心理，希望能夠同創(chuàng)新藥的合作伙伴一起合作，為病人找到更多的治療路徑。對(duì)于合作對(duì)手，公司也是經(jīng)過(guò)了嚴(yán)格的篩選。

熊俊強(qiáng)調(diào)稱(chēng)，公司的PD-1單抗不止是臨床實(shí)際應(yīng)用中獲得了好的口碑，在一些進(jìn)行中的臨床試驗(yàn)中對(duì)比一些已經(jīng)獲得適應(yīng)癥的上市藥物，公司的PD-1單抗也呈現(xiàn)出了更好的潛在療效的趨勢(shì)，“對(duì)公司PD-1單抗的信心也是驅(qū)動(dòng)其他研發(fā)方同公司合作的重要因素，有更好的療效、安全的藥物配對(duì)，臨床試驗(yàn)的成功率會(huì)大增。”

在13日早間的澄清公告中，君實(shí)生物也列舉了特瑞普利單抗注射液和同類(lèi)產(chǎn)品在相同獲批適應(yīng)癥黑色素瘤的有效性資料對(duì)比，特瑞普利單抗的客觀響應(yīng)率(ORR)為17.3%，疾病控制率(DCR)為57.5%，中位數(shù)總生存期(mOS)為22.2月，12個(gè)月總生存率為67.3%。國(guó)際藥企進(jìn)口PD-1的客觀響應(yīng)率(ORR)為16.7%，疾病控制率(DCR)為38.2%，中位數(shù)總生存期(mOS)為12.1月，12個(gè)月總生存率50.6%。

今年3月，君實(shí)生物宣布開(kāi)始研發(fā)新冠病毒抗體藥品，代號(hào)JS016。5月，君實(shí)生物和跨國(guó)制藥巨頭禮來(lái)宣布，雙方已達(dá)成協(xié)議，將針對(duì)由SARS-CoV-2新型冠狀病毒引起的新冠肺炎，共同開(kāi)發(fā)潛在的預(yù)防與治療性抗體療法。禮來(lái)還被授予在部分地區(qū)對(duì)JS016開(kāi)展研發(fā)活動(dòng)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的獨(dú)占許可。對(duì)此，微信公眾號(hào)的文章中稱(chēng)禮來(lái)已經(jīng)終止了新冠抗體研究。君實(shí)生物同禮來(lái)的“555+JS016”的聯(lián)合用藥似乎出師未捷身先死。

對(duì)于同禮來(lái)的合作情況，李寧表示，站在公司的角度，公司同禮來(lái)簽署的協(xié)議處于正常進(jìn)行中，總的合作方向沒(méi)有變化。公司承擔(dān)的JS016原料藥的生產(chǎn)任務(wù)也在按時(shí)按點(diǎn)的進(jìn)行。其同時(shí)稱(chēng)，蓋茨基金會(huì)同禮來(lái)簽署的供藥協(xié)議包括了君實(shí)生物和禮來(lái)的“555”，但協(xié)議的最終采購(gòu)量尚不明確。

醫(yī)保談判正常準(zhǔn)備中

電話會(huì)上，關(guān)于君實(shí)生物PD-1醫(yī)保談判的準(zhǔn)備情況，成為機(jī)構(gòu)關(guān)注的焦點(diǎn)。

之所以機(jī)構(gòu)會(huì)有此一問(wèn)，恐怕源于微信公眾號(hào)的文章出爐時(shí)間也十分敏感。當(dāng)前，正值新一輪醫(yī)保談判目錄關(guān)鍵時(shí)期，隨著專(zhuān)家評(píng)審階段結(jié)束，備受矚目的談判競(jìng)價(jià)即將啟幕。而君實(shí)生物的PD-1特瑞普利單抗成為今年P(guān)D-1品類(lèi)入圍的熱門(mén)。文章的出現(xiàn)是否會(huì)影響君實(shí)生物的談判進(jìn)程，令人關(guān)注。

對(duì)此，李寧表示，公司已經(jīng)遞交了所有的申請(qǐng)材料，國(guó)家醫(yī)保局也已經(jīng)過(guò)數(shù)輪評(píng)定，選出了100多個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保談判。李寧稱(chēng)，君實(shí)生物愿意進(jìn)入醫(yī)保談判的意愿沒(méi)有變化，也在積極準(zhǔn)備中。至于下一步會(huì)出現(xiàn)什么情況，暫時(shí)不過(guò)多評(píng)價(jià)。

對(duì)于公司的研發(fā)管線情況，君實(shí)生物首席運(yùn)營(yíng)官馮輝表示，今年2月~6月，公司的研發(fā)管線的確是受到了一定影響，作為安全性評(píng)價(jià)的食蟹猴對(duì)新冠抗體很敏感，也是受?chē)?guó)家重點(diǎn)保護(hù)的，（公司相關(guān)產(chǎn)品的）藥理和安全性評(píng)價(jià)一直無(wú)法開(kāi)展，導(dǎo)致項(xiàng)目進(jìn)展有所滯后。這使得原本在今年下半年能夠申報(bào)的項(xiàng)目被推遲到了明年一季度。但整體來(lái)看，公司的研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)展處于正常推進(jìn)中，明年會(huì)有一系列藥物陸續(xù)進(jìn)入臨床。“我對(duì)我們的研發(fā)管線具有信心。”馮輝表示。

對(duì)于近期公司商業(yè)化進(jìn)展情況，君實(shí)生物商業(yè)化相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行了介紹。其表示，截至上半年末，公司的銷(xiāo)售人員大致是400多人，而截至10月底，公司的銷(xiāo)售人員已經(jīng)將近700人，商業(yè)化團(tuán)隊(duì)總體人數(shù)約在700人~800人之間。截至10月底，公司的目標(biāo)醫(yī)院數(shù)量達(dá)到1923家；預(yù)計(jì)到今年底，總目標(biāo)醫(yī)院數(shù)量一定會(huì)超過(guò)2000家。最近4個(gè)月中，新增醫(yī)院準(zhǔn)入超過(guò)200家，數(shù)量提升很快。

封面圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng)