每經(jīng)編輯 趙慶

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)3月25日發(fā)布通告稱，因境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果顯示，美國Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的部分關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施不符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，存在生產(chǎn)過程無菌控制措施不到位等問題，因此自即日起，暫停進(jìn)口、銷售和使用Celgene的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。

據(jù)公開資料顯示，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）適用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌。

新基公司（Celgene Corporation）是一家全球性生物制藥企業(yè)，總部位于美國新澤西州薩米特。

以下為藥監(jiān)局通告全文

國家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口、銷售和使用美國Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的公告（2020年 第44號(hào)）

國家藥品監(jiān)督管理局近期對(duì)美國Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）[英文名稱：Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)，注冊證號(hào)：H20130650，受托生產(chǎn)企業(yè)：Fresenius Kabi USA, LLC，生產(chǎn)地址：2020 Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA]開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，該產(chǎn)品部分關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施不符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，存在生產(chǎn)過程無菌控制措施不到位等問題，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局決定，自即日起，暫停進(jìn)口、銷售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。各口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

特此公告。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)