每經(jīng)記者 王海慜

國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，恒瑞醫(yī)藥（600276，收盤價38.36元）仿制藥卡培他濱片（受理號：CYHS1390006）受理狀態(tài)已于12月20日變更為“制證完畢－已發(fā)批件江蘇省”。

公司證代劉笑含在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時表示，公司已經(jīng)獲得該藥的生產(chǎn)批件。由于之前卡培他濱原料藥已經(jīng)通過GMP認(rèn)證，因此獲得生產(chǎn)批件后，公司可以直接進(jìn)行生產(chǎn)。

公開資料顯示，卡培他濱是用于治療直腸癌、乳腺癌的新型靶向藥物；該藥物的原研廠家為歐洲的羅氏制藥，原研藥在國內(nèi)的專利于今年12月17日到期。一位藥品研發(fā)人士表示，該藥目前為治療直腸癌的一線藥物、治療乳腺癌的二線藥物。

據(jù)中信證券統(tǒng)計，羅氏2012年卡培他濱全球銷售額高達(dá)16億美元。另據(jù)媒體報道，2012年卡培他濱國內(nèi)醫(yī)院終端規(guī)模超過20億元，是國內(nèi)抗腫瘤藥銷售規(guī)模第5大品種，羅氏憑借卡培他濱成為國內(nèi)腫瘤藥市場第二大藥企。

較大的市場空間引來了多家競爭者。食藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，齊魯制藥的卡培他濱（受理號：CYHS1290127）的生產(chǎn)批件也于同日獲批。除此之外，上海羅欣、正大天晴、南京優(yōu)科等十余家藥企也正在申請?jiān)撍幍纳a(chǎn)批件。但廣發(fā)證券認(rèn)為，恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥啟動了藥審中心正在試行的舉手發(fā)言制度，審評速度較快；按照目前的藥品審批節(jié)奏，除正大天晴明后年有望獲得批文外，其他企業(yè)可能要在3年后才能獲批。

記者還注意到，抗腫瘤藥成為恒瑞醫(yī)藥的主打品種。據(jù)方正證券統(tǒng)計，目前公司銷售過億的抗腫瘤藥物有多西他賽、奧沙利鉑、伊立替康、來曲唑等，其中多西他賽和奧沙利鉑都是年銷售過5億元的品種。一位私募行業(yè)人士向記者表示，卡培他濱很有希望成為公司另一個銷售過億元的大品種。