每經(jīng)實習(xí)記者 金喆 發(fā)自廣州

非那西丁、氨基比林，兩種已被香港明令禁止的兩種物質(zhì)出現(xiàn)在同安藥業(yè)生產(chǎn)的維C銀翹片中。隨著香港衛(wèi)生署一紙告示呼吁市民勿用該種藥品，以維C銀翹片為代表的中西藥復(fù)方制劑由此陷入了尷尬境地。

由于香港和內(nèi)地對于中成藥標(biāo)準(zhǔn)制度有異，這類屬于我國特有藥品種類的中西藥復(fù)方制劑已在香港被查處多起。

一位權(quán)威人士向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，因為發(fā)現(xiàn)很多問題，自1985年《藥品管理法》出臺之后，國家藥監(jiān)部門就不再新批此類藥品。“像這種中藥中添加西藥的藥品屬于歷史遺留問題，上世紀60年代、70年代是高峰期，90年代以后就不再批新藥了，現(xiàn)在也在逐步淘汰，但是進展較慢，藥監(jiān)部門可能會通過這次事件考慮加快處理現(xiàn)有品種。”

近20年來鮮有新品上市

6月19日晚間，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布維C銀翹片問題初步調(diào)查結(jié)果顯示，未檢出非法添加的“非那西丁”和“氨基比林”成分，與香港醫(yī)管局檢驗結(jié)果不一致。

即便如此，以維C銀翹片為代表的中西藥復(fù)方制劑安全問題仍然被推向了輿論風(fēng)波。事實上，這也并非這一被稱作“歷史遺留產(chǎn)物”的藥品種類首次遭到質(zhì)疑。

資料顯示，“中西醫(yī)結(jié)合”概念始于1956年。上世紀六七十年代，中國內(nèi)地醫(yī)學(xué)界出現(xiàn)了中西醫(yī)結(jié)合的潮流。

“中西藥復(fù)方制劑就是那時候的產(chǎn)物，由于沒有尊重藥品上市的基本規(guī)律、缺乏標(biāo)準(zhǔn)的臨床試驗數(shù)據(jù)，從上世紀90年代開始國家藥監(jiān)部門就停止批準(zhǔn)這方面新品上市了。”前述權(quán)威人士向每日經(jīng)濟新聞記者介紹，目前政府對這類藥的基本態(tài)度是不鼓勵、不批準(zhǔn)，于是很難有新藥得到審批。

廣州市中醫(yī)藥大學(xué)基礎(chǔ)藥品學(xué)院院長鄭洪教授也表示，通常單獨的西藥和中藥本身都安全，合到一起就可能存在安全隱患。“這類藥品以中藥成分為主，輔以適量西藥成分的組方的確在治療疾病方面發(fā)揮了不錯的療效，但是由于之前缺乏長期臨床監(jiān)測，就可能有問題。”

他進一步表示，現(xiàn)存的中西藥復(fù)方制劑經(jīng)過幾十年考驗，像維C銀翹片、消渴丸等經(jīng)典中西醫(yī)結(jié)合產(chǎn)品都屬于符合國家相關(guān)藥品法規(guī)的藥品。

而從市場反應(yīng)看來，很多中西醫(yī)結(jié)合品種都是公司的主力產(chǎn)品。華潤三九（000999，SZ）2012年報顯示，999感冒靈實現(xiàn)銷售額14.6億元，屬于銷量最好的中西藥復(fù)方制劑之一。貴州百靈（002424，SZ）“百靈鳥”牌維C銀翹片也在去年為公司貢獻了2.6億元銷售額。

“這些藥都是老品種，像感冒類的銀翹片、感冒沖劑都能在藥店直接買到，銷量一直都很好。但是每發(fā)生一次安全問題，這些藥品就會被波及。”前述人士如是說。

淘汰進度緩慢

按照國家食藥監(jiān)總局頒布的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，中西藥復(fù)方制劑必須明確標(biāo)識其所含西藥成分和用量。

相比于早期，現(xiàn)有的中西藥復(fù)方制劑已經(jīng)規(guī)范很多。但是，由于其不同于純中藥和西藥，沒有確切的關(guān)于藥物相互作用的研究資料，中西藥復(fù)方制劑飽受爭議，包括維C銀翹片、消渴丸等經(jīng)典產(chǎn)品多次被有關(guān)部門提醒藥品不良反應(yīng)。

就在今年3月第52期《藥品不良反應(yīng)信息通報》中提到，珍菊降壓片的不良反應(yīng)主要與其化藥成分有關(guān)，聯(lián)合用藥時嚴重不良反應(yīng)病例的比例增加。

“任何藥品都有不良反應(yīng)，中西藥復(fù)方制劑同樣如此。因為前期基礎(chǔ)研究相對薄弱，國家也在慢慢淘汰一部分復(fù)方品種，只是動作有點慢。”前述權(quán)威人士表示，對中西藥復(fù)方制劑進行上市后再評價十分必要，但是由于涉及多方利益，進度相對緩慢。

他預(yù)計，國家藥監(jiān)部門對該次維C銀翹片作整體評估后，有可能會加速中西藥復(fù)方制劑淘汰。“這次事情主要還是兩地中成藥標(biāo)準(zhǔn)制度有異，除了國內(nèi)，其他地方并不認可中西藥復(fù)方制劑，這也是個老話題，藥監(jiān)部門也應(yīng)引起重視，加快淘汰不合規(guī)藥品的進度。”