每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 趙笛 實(shí)習(xí)記者 郎曉俊    

每經(jīng)記者 趙笛 實(shí)習(xí)記者 郎曉俊

4月18日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》曾刊發(fā)《干細(xì)胞行業(yè)遇政策寒流 中源協(xié)和涉嫌隱瞞重大風(fēng)險(xiǎn)》一文，報(bào)道了A股市場(chǎng)唯一一家干細(xì)胞題材公司——中源協(xié)和（600645，收盤(pán)價(jià)18.42元），在國(guó)內(nèi)干細(xì)胞臨床研究領(lǐng)域政策“變臉”的情況下，將面臨的巨大風(fēng)險(xiǎn)。

在上述報(bào)道僅3個(gè)月后，中源協(xié)和便傳出了新藥申請(qǐng)被退回的消息。據(jù)知情人士透露，2個(gè)月前的5月22日，藥監(jiān)局發(fā)布的通知就表明，中源協(xié)和斥重金收購(gòu)的和澤生物科技有限公司 （以下簡(jiǎn)稱(chēng)和澤生物），其子公司天津和澤干細(xì)胞科技有限公司 （以下簡(jiǎn)稱(chēng)天津和澤）新藥申請(qǐng)?jiān)饩埽撍幤肪褪侵性磪f(xié)和引以為傲的干細(xì)胞產(chǎn)品——“臍帶間充質(zhì)肝細(xì)胞抗肝纖維化注射液”。

知情人：“新藥申請(qǐng)被退回”

7月18日，有知情人士向記者爆料，稱(chēng)天津和澤所研制的“臍帶間充質(zhì)肝細(xì)胞抗肝纖維化注射液”沒(méi)有通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局的審批，相關(guān)文件早已發(fā)至天津市藥監(jiān)局，但是和澤生物方面遲遲不去領(lǐng)取文件，中源協(xié)和方面也沒(méi)有進(jìn)行及時(shí)的信息披露。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者查詢(xún)天津市藥監(jiān)局網(wǎng)站通知通告內(nèi)容時(shí)發(fā)現(xiàn)，在2012年5月22日發(fā)布的《領(lǐng)取注冊(cè)批件的通知》中，天津和澤的“臍帶間充質(zhì)肝細(xì)胞抗肝纖維化注射液”赫然在列，受理號(hào)為CXSL1000057京，批件號(hào)為2012L00824。藥監(jiān)局公開(kāi)信息顯示，此批件屬于“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已下發(fā)下列注冊(cè)批件（審批意見(jiàn)通知件）”。

知情人士稱(chēng)，“審批意見(jiàn)通知件”，即意味著“退回”，企業(yè)可以再次進(jìn)行申請(qǐng)，但所有流程必須從頭再來(lái)。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在國(guó)家藥監(jiān)局2007年發(fā)布的 《藥品注冊(cè)管理辦法》中看到，第六十五條明確規(guī)定：“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見(jiàn)，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書(shū)，申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。”

湖北省某醫(yī)藥企業(yè)的區(qū)域負(fù)責(zé)人對(duì)記者表示，其所在藥企拿到的注冊(cè)批件上只有藥品批準(zhǔn)文號(hào)等相關(guān)信息，沒(méi)有見(jiàn)過(guò)審批意見(jiàn)通知件，如果有這個(gè)文件，應(yīng)該表示藥品沒(méi)有通過(guò)審批，需要調(diào)整后重新進(jìn)行申請(qǐng)。

公司：“不知該注冊(cè)批件”

一份5月份就已經(jīng)到達(dá)的通知文件，為何公司遲遲不去領(lǐng)?。俊睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者就此采訪了中源協(xié)和方面。

中源協(xié)會(huì)證券部工作人員對(duì)于“臍帶間充質(zhì)肝細(xì)胞抗肝纖維化注射液”審批進(jìn)展的說(shuō)法是，“目前公司收到國(guó)家藥監(jiān)局的文件是已經(jīng)受理申請(qǐng)，還在審批過(guò)程中”。當(dāng)記者就下發(fā)的注冊(cè)批件情況進(jìn)行詢(xún)問(wèn)時(shí)，該工作人員表示沒(méi)有這樣一個(gè)文件，只有受理審批文件，但具體審批進(jìn)程和結(jié)果還不知道，因?yàn)槟壳皣?guó)內(nèi)還沒(méi)有一例已經(jīng)通過(guò)審批的干細(xì)胞類(lèi)藥物，所以藥監(jiān)局也很謹(jǐn)慎。

事實(shí)真如工作人員所說(shuō)，國(guó)家藥監(jiān)局正在“受理審批”嗎？

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站，在“藥品注冊(cè)進(jìn)度”中輸入 “臍帶間充質(zhì)肝細(xì)胞抗肝纖維化注射液”的受理號(hào)后顯示信息為“制證完畢-已發(fā)批件天津市”，時(shí)間是2012年4月25日。而在信息說(shuō)明中顯示，如果藥品還在受理審批階段，顯示的狀態(tài)應(yīng)該是 “待審批”。“制證完畢-已發(fā)批件”意味著審批過(guò)程已經(jīng)結(jié)束。

值得注意的是，在中源協(xié)和的網(wǎng)站上有一則 “已進(jìn)行國(guó)家新藥申報(bào)的臍帶間充質(zhì)肝細(xì)胞抗肝纖維化注射液”的新聞，顯示該藥于2010年12月10日申請(qǐng)注冊(cè)，距今已有一年半時(shí)間。

上述醫(yī)藥企業(yè)人士對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，注冊(cè)批件達(dá)到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局后，藥監(jiān)局會(huì)通知企業(yè)進(jìn)行領(lǐng)取并登記。“因?yàn)橥ㄟ^(guò)審批的注冊(cè)批件意味著藥企可以進(jìn)行接下來(lái)藥品生產(chǎn)的一系列工作，所以一般情況下企業(yè)不會(huì)拖延領(lǐng)取。”

報(bào)喜不報(bào)憂 中源協(xié)和有“前科”

作為中源協(xié)和未來(lái)發(fā)展的一個(gè)重要方向，公司在干細(xì)胞臨床藥物開(kāi)發(fā)方面投入了大量的精力和物力。如果此次新藥申請(qǐng)被退回，無(wú)疑將對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生重大的影響。但在記者在向公司方面詢(xún)問(wèn)“注冊(cè)批件”未領(lǐng)取的問(wèn)題后，公司方面卻未給予合理的解釋?zhuān)两褚参匆?jiàn)相關(guān)公告。與此形成鮮明對(duì)比的是，對(duì)于利好消息，中源協(xié)和卻從不“吝嗇”公告。

6月30日，中源協(xié)和發(fā)布公告稱(chēng)，6月29日天津和澤收到國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局頒發(fā)的全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，至此，天津和澤已擁有化妝品生產(chǎn)許可證和衛(wèi)生許可證，具備了化妝品的生產(chǎn)資質(zhì)。

但這種報(bào)喜不報(bào)憂的做法未能換來(lái)市場(chǎng)的追捧。該公告后的首個(gè)交易日，中源協(xié)和股價(jià)便下跌3.02%，并一路下滑。

實(shí)際上，中源協(xié)和這樣“報(bào)喜不報(bào)憂”的方式，已經(jīng)不是第一次了。

2011年3月22日，中源協(xié)和公告將收購(gòu)和澤生物100%股權(quán)，隨后其股價(jià)出現(xiàn)連續(xù)7個(gè)漲停，漲幅超過(guò)120%。2012年3月22日，中源協(xié)和宣布收購(gòu)和澤生物51%股權(quán)的過(guò)戶(hù)手續(xù)辦理完畢。隨后其股價(jià)從近一個(gè)月以來(lái)的最低點(diǎn)22.88元迅速躥至29.80元。

就在“干細(xì)胞概念”被市場(chǎng)熱炒之時(shí)，衛(wèi)生部先后連續(xù)發(fā)布通知文件，對(duì)干細(xì)胞醫(yī)學(xué)研究和治療領(lǐng)域進(jìn)行嚴(yán)格的控制與審查。而這些政策上的重大利空，中源協(xié)和自始至終都避而不談。

值得注意的是，在監(jiān)管層發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》中規(guī)定，“停止未經(jīng)衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用活動(dòng)。2012年7月1日前，暫不受理任何申報(bào)項(xiàng)目。”

而 “臍帶間充質(zhì)肝細(xì)胞抗肝纖維化注射液”的審批，正好處在這樣一個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)之內(nèi)，申請(qǐng)被退回，是否意味著政策利空已經(jīng)逐漸變現(xiàn)？公司其他正在申請(qǐng)審批中的干細(xì)胞臨床藥物是否會(huì)遭遇同樣的命運(yùn)？

衛(wèi)生部新聞發(fā)言人鄧海華在2012年7月9日的新聞發(fā)布會(huì)上也對(duì)媒體公開(kāi)表示，7月1日只是一個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)，干細(xì)胞臨床應(yīng)用與研究的整治工作將持續(xù)開(kāi)展一年。下一步衛(wèi)生部將與SFDA針對(duì)細(xì)胞研究和應(yīng)用制定更為詳細(xì)的規(guī)定，但僅圍繞我國(guó)干細(xì)胞的臨床研究設(shè)立，干細(xì)胞現(xiàn)在還談不上臨床應(yīng)用。

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